Státní ústav pro kontrolu léčiv

Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.   

Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje -  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).  

Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor  pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.  

Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.  

Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen

Státní ústav pro konrolu léčiv informuje -  V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.    

Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.  

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.  

Ibrutinib (Imbruvica) – zahájeno hodnocení nového signálu pro používání kombinace ibrutinibu s rituximabem společně s ACE inhibitory

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.  

Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).  

ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).  

Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.  

Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.  

Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.  

Veklury (remdesivir) – ukončení hodnocení možného rizika poškození ledvin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že f armakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil hodnocení možného rizika poškození ledvin v souvislosti s léčbou remdesivirem.   

Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce

Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.  

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.  

Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta

SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.  

Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.  

Podávání oxidu dusného (N2O) pacientům s infekcí COVID-19 - doporučená opatření

Při podávání N2O nebo směsi N2O/O2 pacientům s onemocněním COVID-19 je třeba důsledně dodržovat veškeré doporučené postupy pro správné použití. Společnosti AIR PRODUCTS spol. s r.o., Linde Gas. a.s., Messer Technogas s.r.o.  a SIAD Czech spol. s r.o. po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informují o následujících skutečnostech: