Nežádoucí účinky léčiv

   

Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy

Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.  

 

Pioglitazon a možné riziko karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura (EMA) informuje o hodnocení přínosů a rizik pioglitazonu se zaměřením na možné riziko karcinomu močového měchýře  

 

Kombinovaná kontraceptiva s drospirenonem – přehodnocení rizika venózního tromboembolismu

Nedávno publikované studie ukázaly vyšší riziko rozvoje venózního tromboembolismu než jaké bylo dosud popisováno po podání orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon.  

 

Přehodnocování přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících pioglitazon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přehodnocování přínosů a rizik léčby využívající léčivé přípravky obsahující pioglitazon.   

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

SÚKL informuje o léčivém přípravku Adacel Polio a hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci.  

 

Bisfosfonáty a výskyt vzácné atypické fraktury femuru

Informace o ukončení přehodnocení skupiny bisfosfonátů Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.  

 

Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.  

 

Dlouhodobě působící beta agonisté (Long-Acting Beta Agonists – LABA) a zvýšené riziko exacerbace astmatu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika exacerbace astmatu u pacientů užívajících LABA.  

 

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fluorochinolonová chemoterapeutika k aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) vydala nové doporučení týkající se rizika prodloužení QT intervalu 1 .  

 

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Tygacil (tigecykline)

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení přínosů a rizik spojených s podáváním léčivého přípravku Tygacil v rámci prodloužení jeho registrace po pěti letech od udělení původní registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy léčby Tygacilem i nadále převyšují její rizika, ale doporučil provést změny textů doprovázejících tento přípravek, aby zajistil, že se Tygacil používá správně, a že lékaři si jsou vědomi vyšší mortality, která byla pozorována v klinických hodnoceních.    

 

Pandemrix – možné riziko narkolepsie

Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie  

 

Tamoxifen a cytochrom P450 CYP2D6

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací u přípravků obsahující tamoxifen – účinek tamoxifenu může být ovlivněn polymorfismem genu pro enzym CYP2D6 a současným užíváním inhibitorů tohoto enzymu.  

 

Multaq možná hepatotoxicita - otázky a odpovědi

Evropská léková agentura (EMA) byla upozorněna na dva případy výskytu závažného jaterního poškození u pacientů užívajících léčivý přípravek Multaq (dronedaron), u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) proto doporučil změny v informačních textech o tomto přípravku, které by napomáhaly k omezení možného rizika závažných jaterních komplikací.  

 

Somatotropin - evropské zahájení přehodnocení přínosů a rizik

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatotropin. Výbor zhodnotí všechny dostupné údaje a přehodnotí poměr přínosů a rizik spojených s léčbou těmito přípravky.  

 

Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury

Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.  

 

Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.  

 

Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010  bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.    

 

Modafinil – omezení indikací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.  

 

Informace SÚKL k přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stažení přípravku Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids v zemích EU.  

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.