Nežádoucí účinky léčiv

   

EMA uzavřela přehodnocení léčivého přípravku Revlimid

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid (lenalidomid) zůstává pozitivní ve schválené indikaci, ale upozorňuje lékaře na riziko vzniku nových nádorů jako následek léčby tímto přípravkem.  

 

EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik orlistatu

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik Evropskou lékovou agenturou (EMA) u léčivé látky orlistat, která je určena k léčbě obezity a nadváhy.  

 

Bisfosfonáty a riziko atypické fraktury femuru

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o nutnosti úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací u všech přípravků obsahujících bisfosfonáty v návaznosti provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru.  

 

EMA doporučuje omezení používání léčivého přípravku Multaq

Informace Výboru CHMP Evropské lékové agentury (EMA) o doporučení omezení používání léčivého přípravku Multaq.  

 

Vzorová příbalová informace pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového PIL a pokud tak ještě neučili, tak také dle dříve zveřejněného vzorového SPC.  

 

Pandemrix a narkolepsie - restrikce používání u dětí a mladistvých

Informace o doporučení Evropské lékové agentury omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob.  

 

Pozitivní poměr přínosů a rizik pro vareniklin (Champix) byl potvrzen

Informace o přehodnocení poměru přínosů a rizik vareniklinu (Champix), které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Přínosy ukončení kouření převažují nad mírně zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod, které bylo popsáno v nedávno publikované studii.  

 

Informace k přehodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Multaq

Informace k probíhajícímu přehodnocení poměru bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Multaq.  

 

Pioglitazon a mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura doporučuje nové kontraindikace a upozornění.  

 

Dexrazoxan – omezení při léčbě karcinomu prsu a kontraindikace u dětí a dospívajících

Evropská léková agentura EMA doporučila omezení používání dexrazoxanu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem nebo epirubicinem. Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA rovněž doporučil kontraindikaci pro používání dexrazoxanu u dětí.  

 

Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy

Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.  

 

Pioglitazon a možné riziko karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura (EMA) informuje o hodnocení přínosů a rizik pioglitazonu se zaměřením na možné riziko karcinomu močového měchýře  

 

Kombinovaná kontraceptiva s drospirenonem – přehodnocení rizika venózního tromboembolismu

Nedávno publikované studie ukázaly vyšší riziko rozvoje venózního tromboembolismu než jaké bylo dosud popisováno po podání orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon.  

 

Přehodnocování přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících pioglitazon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přehodnocování přínosů a rizik léčby využívající léčivé přípravky obsahující pioglitazon.   

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

SÚKL informuje o léčivém přípravku Adacel Polio a hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci.  

 

Bisfosfonáty a výskyt vzácné atypické fraktury femuru

Informace o ukončení přehodnocení skupiny bisfosfonátů Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.  

 

Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.  

 

Dlouhodobě působící beta agonisté (Long-Acting Beta Agonists – LABA) a zvýšené riziko exacerbace astmatu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika exacerbace astmatu u pacientů užívajících LABA.  

 

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fluorochinolonová chemoterapeutika k aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) vydala nové doporučení týkající se rizika prodloužení QT intervalu 1 .  

 

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Tygacil (tigecykline)

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení přínosů a rizik spojených s podáváním léčivého přípravku Tygacil v rámci prodloužení jeho registrace po pěti letech od udělení původní registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy léčby Tygacilem i nadále převyšují její rizika, ale doporučil provést změny textů doprovázejících tento přípravek, aby zajistil, že se Tygacil používá správně, a že lékaři si jsou vědomi vyšší mortality, která byla pozorována v klinických hodnoceních.