Nežádoucí účinky léčiv

   

EMA zahájila zveřejňování nahlášených nežádoucích účinků

Evropská léková agentura posiluje transparentnost v EU zveřejňováním nahlášených podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků na internetu. Členské státy EU a Agentura zpřístupňují data o léčivých přípravcích v souladu s EudraVigilance Access Policy.  

 

SSRI a zvýšené riziko mužské infertility

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a sertralin.  

 

Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram - oprava textů

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na opravu textů upozorňujících na riziko prodloužení QT intervalu u léčivých přípravků obsahujících escitalopram.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léčivých přípravků obsahující inhibitory protonové pumpy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících inhibitory protonové pumpy (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

EMA doporučila nová opatření týkající se léčby přípravkem Gilenya

Evropská léková agentura (EMA) uzavřela přehodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod) s tím, že poměr přínosů a rizik zůstává nadále pozitivní, pokud budou dodržována nově doporučená opatření.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Rosuvastatin a riziko gynekomastie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.  

 

Statiny a riziko nově vzniklého diabetu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.  

 

Topiramát a riziko kongenitálních malformací

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.  

 

Výzva pro držitele k aktualizaci textů vybraných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků určených pro systémové podání a obsahujících alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoxin, meloxikam, piroxikam a tenoxikam k aktualizaci textů doprovázející tyto léčivé přípravky.  

 

Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.  

 

Antiepileptika a riziko kostních poruch

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující escitalopram.  

 

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.  

 

EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren

Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.  

 

Výzva k aktualizaci textů k léčivým přípravkům s obsahem tibolonu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon k aktualizaci textů doprovázející léčivé přípravky.  

 

Doporučení k předcházení chyb při podávání přípravku Velcade (bortezomib)

Evropská léková agentura byla informována o třech fatálních případech chyb při podání přípravku Velcade v Evropské unii, kdy byl lék omylem podáván intratekálně (do prostoru páteřního kanálku) místo intravenózně (do žíly). Výbor pro humánní léčivé přípravky Agentury (CHMP) připomíná zdravotnickým pracovníkům, že Velcade se smí podávat pouze injekcí do žíly a doporučuje opatření k prevenci dalších chyb při podávání.  

 

Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.  

 

Bisfosfonáty a atypické fraktury femuru – postup k předkládání RMP - aktualizace 5.1.2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele o postupu předkládání Plánů pro řízení rizik pro přípravky obsahující bisfosfonáty.