Nežádoucí účinky léčiv

   

Kogenate Bayer/Helixate NexGen - zahájení přehodnocení léčivých přípravků

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení u léčivých přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, aby zjistila, zda u pacientů s hemofilií A (porucha srážlivosti krve) v minulosti neléčených těmito přípravky převažují přínosy nad riziky.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahujících donepezil

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících donepezil k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Rozšíření přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

EMA rozšiřuje již zahájené přehodnocení třetí a čtvrté generace perorálních kontraceptiv, a to o neperorální přípravky - antikoncepční náplasti a vaginální kroužky.  

 

Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.  

 

EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.  

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.  

 

Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých.   

 

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.  

 

Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).  

 

EMA zahajuje přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn

Evropská léková agentura (EMA) v současné době přehodnocuje účinnost a bezpečnost léčivých přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, které se užívají k léčbě dyslipidémie u dospělých (vysoká hladina tuků v krvi), zejména k léčbě kombinované smíšené dyslipidémie a primární hypercholesterolemie.  

 

Hydroxyethylamylum – zahájení celoevropského přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES), které jsou indikovány k léčbě  hypovolémie (snížení  objemu krve z důvodu dehydratace nebo krevních ztrát) nebo hypovolemického šoku (prudký pokles krevního tlaku způsobený poklesem objemu krve) u kriticky nemocných pacientů, obzvláště při sepsi (orgánové poškození bakteriemi nebo jejich toxiny cirkulujícími v krvi).  

 

Diacerein – zahájení celoevropského přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem diacereinu. Tyto přípravky jsou používány k léčbě příznaků osteoartrózy a jiných onemocnění kloubů, které se projevují bolestmi a otoky kloubů.  

 

SABA – zahájení přehodnocení krátkodobě působících beta-2 agonistů používaných pro tokolýzu

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení skupiny léčiv nazývaných krátkodobě působící beta-2 agonisté (Short Acting Beta Agonist - SABA) a bude se zabývat hodnocením jejich účinnosti a bezpečnosti při použití pro potlačení předčasného porodu.  

 

Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost

Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahující levodopu, agonisty dopaminu a inhibitory COMT

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících agonisty dopaminu, levodopu a inhibitory COMT k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující alopurinol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících alopurinol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Risedronát a riziko karcinomu jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující risedronát.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů provázejících léčivé přípravky obsahující karbamazepin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících karbamazepin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Hlášení nežádoucích účinků – aktualizovaný formulář

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval elektronický formulář k hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků určený pro zdravotnické pracovníky.