ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Nežádoucí účinky léčiv

   

Risedronát a riziko karcinomu jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující risedronát.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Výzva k aktualizaci textů provázejících léčivé přípravky obsahující karbamazepin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících karbamazepin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC

Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.  

 

Kalcitonin – omezení indikací pro použití

Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.  

 

EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison

Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.  

 

Trimetazidin - omezení indikace

Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby  

 

SSRI a zvýšené riziko mužské infertility

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující paroxetin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a sertralin.  

 

Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram - oprava textů

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na opravu textů upozorňujících na riziko prodloužení QT intervalu u léčivých přípravků obsahujících escitalopram.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léčivých přípravků obsahující inhibitory protonové pumpy

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících inhibitory protonové pumpy (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

EMA doporučila nová opatření týkající se léčby přípravkem Gilenya

Evropská léková agentura (EMA) uzavřela přehodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod) s tím, že poměr přínosů a rizik zůstává nadále pozitivní, pokud budou dodržována nově doporučená opatření.  

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Rosuvastatin a riziko gynekomastie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.  

 

Statiny a riziko nově vzniklého diabetu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.  

 

Topiramát a riziko kongenitálních malformací

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.  

 

Výzva pro držitele k aktualizaci textů vybraných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků určených pro systémové podání a obsahujících alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoxin, meloxikam, piroxikam a tenoxikam k aktualizaci textů doprovázející tyto léčivé přípravky.  

 

Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.  

 

Antiepileptika a riziko kostních poruch

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.  

 

Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících escitalopram

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující escitalopram.