Nežádoucí účinky léčiv

   

Myolastan – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.  

 

Trobalt (retigabin) – omezení používání

Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.  

 

Stroncium ranelát – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem stroncium ranelátu (Proteos/Osseor) používaných k léčbě osteoporózy.  

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém - zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.  

 

Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.  

 

Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání  léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).  

 

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.  

 

Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.   

 

Možné riziko poškození pankreatu antidiabetickou léčbou látkami ovlivňujícími inkretiny

Evropská léková agentura (EMA) přehodnocuje výsledky nezávislého akademického výzkumu podle nichž může léčba diabetes mellitus 2. typu látkami ovlivňujícími inkretinové hormony, vyvolávat pankreatitidu (zánět slinivky břišní) a metaplázii buněk pankreatických vývodů (prekancerózní buněčné změny ve vývodech slinivky břišní).  

 

Domperidon – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem domperidonu. Tyto přípravky jsou používány k léčbě dyspeptických potíží, jako je nauzea, zvracení, pocit plnosti, břišního diskomfortu a pálení žáhy.  

 

Kogenate Bayer/Helixate NexGen - zahájení přehodnocení léčivých přípravků

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení u léčivých přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, aby zjistila, zda u pacientů s hemofilií A (porucha srážlivosti krve) v minulosti neléčených těmito přípravky převažují přínosy nad riziky.  

 

Výzva k aktualizaci textů u léků obsahujících donepezil

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících donepezil k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

 

Rozšíření přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

EMA rozšiřuje již zahájené přehodnocení třetí a čtvrté generace perorálních kontraceptiv, a to o neperorální přípravky - antikoncepční náplasti a vaginální kroužky.  

 

Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.  

 

EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.  

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.  

 

Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých.   

 

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.