Nežádoucí účinky léčiv

   

Hydroxyethyl škrob- aktualizace informací

Evropská léková agentura (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES), kvůli pozastavení jejich používání ve Velké Británii 27. června 2013.  

 

Zahájení přehodnocení přípravků obsahujících zolpidem

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků, které obsahují zolpidem.  

 

Diklofenak – CMDh schválila doporučení Výboru PRAC

Byla schválena nová doporučení určená k minimalizaci kardiovaskulárních rizik.  

 

Námelové alkaloidy - omezení použití

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem námelových alkaloidů a doporučil výrazné omezení jejich indikací.  

 

Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.  

 

Alergické reakce při nitrožilním podávání železa – nová doporučení

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem železa k nitrožilnímu podání se závěrem, že je nutno dodržovat opatření k omezení rizika alergických reakcí.  

 

Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).  

 

Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.  

 

Kodein – omezení používání u dětí k úlevě od bolesti

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil řadu opatření týkajících se bezpečnosti léků s obsahem kodeinu při použití u dětí za účelem zmírnění bolesti.  

 

Numeta G13%E a G16%E – přehodnocení kvůli riziku hypermagnezémie

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků pro intravenózní (nitrožilní) výživu  Numeta G13%E a G16%E kvůli hlášeným případům hypermagnezémie (zvýšená hladina hořčíku v krvi) u nezralých novorozenců.  

 

Myolastan – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.  

 

Trobalt (retigabin) – omezení používání

Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.  

 

Stroncium ranelát – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem stroncium ranelátu (Proteos/Osseor) používaných k léčbě osteoporózy.  

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém - zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.  

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.  

 

Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.  

 

Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání  léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).  

 

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.  

 

Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.