Státní ústav pro kontrolu léčiv

• Kdo hlásí?
• Co hlásit?
• Jak hlásit?
• Kam hlásit?
• Co se děje s mým hlášením?
• Proč hlásit?
• Informace pro lékaře
• Důvěrnost

KDO HLÁSÍ?

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají kromě zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků, zdravotních sester atd.) také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé.

CO HLÁSIT?

Prosíme Vás o hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku (více zde). Prosíme, hlaste i zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

JAK HLÁSIT?

Nahlásit podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení nežádoucí účinku. Dále je možné použít formuláře ve formátu PDF, zaslat e-mail s popisem nežádoucího účinku, případně jej nahlásit telefonicky (e-mailový kontakt i telefon uvedeny níže).

Přístup k hlášením, které zdravotnický pracovník odeslal elektronicky přes webový formulář do 1.2.2018, lze zobrazit zde.

• Formulář pro hlášení nežádoucího účinku.
  Po vyplnění je formulář automaticky předán na Oddělení farmakovigilance. Pokud se Vám elektronický formulář neotevře, překontrolujte prosím nastavení Vašeho počítače (více zde).
• Formulář hlášení nežádoucího účinku ve formátu PDF

Státní ústav pro kontrolu léčiv zpracuje poskytnuté údaje za účelem evidence a zpracování hlášení nežádoucích účinků, a to na základě § 93a a 93b zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Osobní údaje nejsou ukládány dlouhodobě a bezprostředně po přijetí hlášení jsou anonymizovány. Bližší informace o zpracování osobních údajů, zejména o vašich právech, jako je právo na přístup, najdete na webu www.sukl.cz v sekci Ochrana osobních údajů nebo si je můžete vyžádat na adrese SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.

KAM HLÁSIT?

Adresa pro zaslání tištěného formuláře:

• e-mailová adresa: farmakovigilance@suklcz
• poštovní adresa:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48
100 41 Praha

V případě dotazů nás kontaktujte na:

• e-mailová adresa: farmakovigilance@suklcz
• telefon - sekretariát Oddělení farmakovigilance: 272 185 322, 272 185 885

PROČ HLÁSIT?

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku je v mnoha případech (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci a poslali hlášení, a právě kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout farmakovigilančnímu signálu.

Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků. Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv.

Více informací o farmakovigilanci naleznete zde.

Prosíme, hlaste všechno, co považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek nemusíte být přesvědčeni o tom, že nežádoucí účinek byl způsoben lékem.

CO SE DĚJE S MÝM HLÁŠENÍM?

Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků – CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení. Při zadávání a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na Vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.

Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Tým expertů SÚKL tvořený především lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků. Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Další hodnocení farmakovigilančního signálu  zahrnuje i dostupné informace z dalších zdrojů, například z:

Riziko nově zjištěného poškození se hodnotí v kontextu známých nežádoucích účinků léčivého přípravku. Znovu se hodnotí i poměr přínosů a rizik při použití léčby v dané indikaci a u různých skupin pacientů. Při hodnocení se také porovnávají nově popsaná rizika s riziky ostatních terapeutických alternativ.

Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh - změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu.

SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.

INFORMACE PRO LÉKAŘE

V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je nahlášeno osobou, která není zdravotnickým pracovníkem (rodič, příbuzný, nebo pacient hlásící sám na sebe), žádáme hlásitele o poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře pacienta (přičemž hlásitel může poskytnutí kontaktu na ošetřujícího lékaře odmítnout). Tento požadavek je v souladu s legislativou EU, která vyžaduje, aby u tzv. pacientských hlášení byly nahlášené nežádoucí účinky potvrzeny ošetřujícím lékařem. Proto Vás v případě, že budete kontaktováni pracovníky SÚKL se žádostí o potvrzení nežádoucího účinku, žádáme o spolupráci. S kontaktem na lékaře  je nakládáno jako s osobním údajem dle pravidel GDPR a není předáván mimo SÚKL.

DŮVĚRNOST

SÚKL nesděluje informace o hlásící osobě. Důvěrnost pacienta je zajištěna tím, že se ve formuláři uvádějí jen iniciály jeho jména, pohlaví nebo věk, nikoli rodné číslo nebo jiné jednoznačně identifikující údaje.

Ochrana osobních údajů