Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace
KLH 19 verze 3 CZ (04-2024).pdf, soubor typu pdf, (153,54 kB)
Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH 19 verze 2 s platností od 1. dubna 2024.
Tímto pokynem jsou blíže upřesněny požadavky na farmaceutickou část dokumentace předkládanou s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 51 a § 56 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.
Pokyn má doporučující charakter.
cz