Důležitá informace pro předkladatele žádostí o klinické hodnocení s přípravky genové terapie

Upozorňujeme všechny zadavatele, smluvní organizace a žadatele o klinické hodnocení s přípravky moderní terapie na povinnosti související s možností použít léčivý přípravek genové terapie.    

1) Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v § 77 písm. c) uvádí, že povinností distributora je distribuovat léčivé přípravky (dále jen "LP"): bod 14.: Lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních služeb, a to pouze léčivé přípravky moderní terapie.

 

2) Zákon o léčivech v § 79 odst. 2 uvádí, že léčivé přípravky se mohou připravovat pouze

a) v lékárně,

b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka, nebo

c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajících činnost podle zvláštního podle právního předpisu, jde-li o humánní autogenní vakcíny 

 

3) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi také uvádí v § 3, odst. 8): Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 5 až 7 považuje též

a)   navažování a rozvažování,

b)   rozplňování,

c)   rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků pro zdravotnická zařízení,

d)   úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava

1.   radiofarmak,

2.   injekčně podávaných cytostatik,

3.   léčivých přípravků pro genovou terapii,

4.   léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.

 

Z výše uvedeného vyplývá, že nelze přípravek genové terapie dodávat přímo na pracoviště (studijní centra), pokud bude nutné provést jejich přípravu před podáním (např. naředění…). To vše musí být i uvedeno, až bude předkladatel žádat o vyjádření Ministerstvo životního prostředí (MŽP).

 

Oddělení klinického hodnocení

31. 1. 2014 (aktualizace k 6.12.2018)