Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ne, ale certifikáty musí být doloženy ke všem šaržím léčivých přípravků určeným k distribuci v České republice nebo v jiné zemi EU a EHP, které byly dodány do ČR z jiného členského státu.

Distributor je před zahájením distribuce takových léčivých přípravků povinen ověřit, že byl vydán certifikát nebo jiný doklad o propuštění šarže výrobcem léčivého přípravku podepsaný kvalifikovanou osobou podle čl. 51 směrnice 2001/83/ES a příslušný doklad nebo jeho kopii mít k dispozici.

V takovém případě je třeba léčivé přípravky uložit do karantény a informovat o chybě dodavatele. S dodavatelem se lze dohodnout na opravě dokladu nebo na vrácení dodávky léčivých přípravků. V případě vrácení dodávky léčivých přípravků se postupuje v souladu postupem pro reklamace vůči dodavateli.

Léčivé přípravky lze přijmout do skladových zásob až po obdržení opravené dokumentace. (Léčiva musí být vždy naskladněna v souladu s jejich doprovodnou dokumentací).

Termín „překladiště“ nebo „překladní místo“ v souvislosti s distribucí léčiv připouští Pokyny EU 2013/C 343/01 ze dne 5. 11. 2013, ve kterých je uvedeno, že „Pokud trasa přepravy zahrnuje vykládku a překládku nebo tranzitní uskladnění v přepravním středisku, měla by být věnována zvláštní pozornost monitorování teploty, čistoty a bezpečnosti všech přechodných zařízení pro skladování.“

„Překladiště“ nebo „překladní místo“, je-li využíváno v rámci přepravy, musí splňovat stejné požadavky na správnou distribuční praxi jako skladovací prostory určené a schválené k distribuci léčivých přípravků.  Podmínky pro jejich využití a postupy pro prováděné činnosti musí být popsány v řízené dokumentaci distributora, a tyto prostory by měly být zahrnuty do vnitřních inspekcí prováděných držitelem povolení k distribuci.

Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tento léčivý přípravek získal registraci v České republice, je registrován v členském státě odkud se distribuuje a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku udělený Ústavem, při kterém se posuzuje podobnost obou léčivých přípravků. Podmínky pro povolení souběžného dovozu jsou uvedeny v § 45 zákona o léčivech.

Paralelní distribuce je obdobná činnost s léčivými přípravky, které jsou však registrovány centrální procedurou, vedenou evropskou lékovou agenturou EMA. V případě, že distributor zamýšlí provádět paralelní distribuci, musí tuto činnost předem ohlásit EMA, která vede registr paralelních distributorů – viz https://fmapps.emea.europa.eu/paradist/search.php  a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/regulation/general/general_content_000067.jsp&mid=WC0b01ac0580024594

Jako „cvičné stahování“ označujeme proces ověření účinnosti a funkčnosti systému pro stažení léčivého přípravku z oběhu. Toto ověření by mělo probíhat nejméně jednou ročně v případě, že v posledních 12 kalendářních měsících neproběhlo stahování léčivého přípravku na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci nebo rozhodnutí Ústavu. O provedeném cvičném stahování by měl být učiněn záznam.

Distributor je kromě dodržení obecných náležitostí prodejních dokladů vyplývajících z účetních a daňových předpisů povinen u léčivých přípravků, které podléhají cenové regulaci, odběratele informovat o základu pro maximální obchodní přirážku (tj. o ceně původce), o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jemu oznámených obchodních přirážkách jiných osob, které se na obchodu podílely.

Tyto informace může dodavatel uvést na dodacím listě, faktuře nebo formou ceníku, který poskytne odběrateli.

Podmínky cenové regulace jsou uvedeny v cenovém předpise č. 1/2019/FAR Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. prosince 2018, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

V případě, kdy distributor distribuuje léčivý přípravek dále za cenu nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil obchodní přirážku ve výši 0 % a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky (článek V. odst. 2 cenového předpisu 1/2019/FAR).