Státní ústav pro kontrolu léčiv

V případě úpravy názvu ve smyslu pokynu REG-29 verze 4 (tzn. odstranění vyjádření síly a lékové formy z názvu) v národní fázi nové MRP/DCP registrace, jejíž evropská fáze byla ukončena v roce 2016, Ústav nevyžaduje aktualizaci Annexu 5.19, ani informování RMS/CMS o provedené úpravě názvu. Úprava názvu léčivého přípravku (tj. odstranění vyjádření síly a/nebo lékové formy) je považována za čistě národní záležitost. V případě úpravy názvu (odstranění vyjádření síly a/nebo lékové formy) v národní fázi registrace však může dojít k nesouladu mezi registrovaným (upraveným) názvem a názvem uvedeným v anglické (common) PIL v bodě 6.

Ústav však nepředpokládá, že by případný nesoulad těchto dvou údajů v PIL (registrovaný název  vs. název se silou, případně s lékovou formou v bodě 6 PIL) vedl ke zmatení veřejnosti nebo nesprávnému použití přípravku. Ústav ani nyní striktně nevyžaduje, aby název uvedený v bodě 6 PIL přesně odpovídal názvu, který je uveden v rozhodnutí o registraci, tzn. že Ústav v tomto bodě PIL akceptuje uvedení síly a lékové formy v názvu přípravku, přestože síla a léková forma nejsou součástí registrovaného názvu. V bodě 1 SmPC, úvodu PIL a v bodě 1 obalu bude vždy uvedeno plné označení léčivého přípravku v jednom řádku, tedy:  <název><síla><léková forma>.

S ohledem na tyto skutečnosti tedy Ústav ponechává na držiteli rozhodnutí o registraci, zda název v bodě 6 PIL upraví v rámci textové změny pouze v české PIL nebo též současně v  anglické PIL (common PIL). Ústav nebude vyžadovat předložení separátní  změny registrace do RMS a všech CMS kvůli úpravě názvu v bodě 6 PIL. RMS a CMS by se neměly úpravou českého názvu zabývat, jedná se o čistě národní záležitost. Pokud stran názvu v bodě 6 PIL chce mít držitel rozhodnutí o registraci soulad anglické (common) a české PIL, úpravu názvu v common PIL lze následně provést v rámci jakékoli textové změny.

Obdobná situace může nastat při úpravě názvu již zaregistrovaného léčivého přípravku v rámci jiné předložené textové změny klasifikace „C“ (viz otázka č. 11).  Stran názvu uvedeného v bodě 6 PIL je postup stejný jako v případě úpravy názvu v národní fázi nové registrace (viz výše).

Pro předkládání dalších žádostí o změnu registrace léčivého přípravku držitel používá upravený název, tj. název bez síly a lékové formy.