Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,3ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213487 , velikost balení 10X0,3ML , číslo šarže 7093, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.  

 

OTRIVIN 0,5 MG/ML a OTRIVIN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK – oprava dávkování na vnějším obalu

SÚKL informuje o chybně uvedeném dávkování na vnějším obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, SÚKL kód 218089 a Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, SÚKL kód 218091.  

 

Pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL (reg. č. 48/142/95-A/C) a OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, INJ SOL ISP (reg. č. 48/142/95-B/C).  

 

Upozornění SÚKL k používání intravenózních imunoglobulinů

V návaznosti na zvýšenou poptávku poskytovatelů zdravotních služeb po intravenózních imunoglobulinech (dále jen „IVIG“) v roce 2018 SÚKL upozorňuje lékaře na správné a účelné používání IVIG v klinické praxi.  

 

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.  

 

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  

 

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  

 

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:  

 

Informace pro zdravotnické pracovníky – zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku benzylpenicilinum

SÚKL informuje  o možnosti použití léčivého přípravku LENTOCILIN S 2400 INJ PSO LQF 2.4  M.U.I./6,5 ml 1+1 , obsahujícího léčivou látku benzylpenicilinum - benzathini v depotní formě k parenterálnímu podání (náhrada za RETARPEN).  

 

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.  

 

Pozastavení registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG 75 MG/650 MG (reg. č. 65/575/15-C).  

 

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LERIVON 10 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku Lerivon 10 MG, reg. č.: R/1577 (v Polsku) a LERIVON 30 MG, reg. č.: R/1578 (v Polsku) v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.