Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o chystané změně tzv. denních definovaných dávek (DDD) stanovovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k 1. 1. 2012.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o novele zákona č. 167/1998 Sb., zákona o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  

 

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci na povinnost uvádění názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci oznámit uvedení, přerušení či ukončení případně následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.    

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků na poslední termín pro podání doplnění dokumentace.  

 

Informace o novele vyhlášky o registraci léčivých přípravků

Dne 21. května 2010 vešla v platnost vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb..  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace k aplikaci Nařízení komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn v registraci.  

 

Ukončení změn MRP typu I bez oznámení

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci tlakových dávkovaných inhalerů

Informace týkající se požadavku na přehodnocení registrační dokumentace z hlediska možného vlivu polohy (orientace) inhaleru na dávkování.    

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace o hlášení neintervenčních poregistračních studií.  

 

Informace SÚKL držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků

Informace držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků o přechodném ustanovení § 113 odst. 6 zákona 378/2007 Sb. (tj. uvedení rostlinných přípravků s platnou registrací do souladu s požadavky stanovenými zákonem pro registraci tradičních rostlinných přípravků) a o povinnostech držitelů rozhodnutí o registraci z toho vyplývajících.  

 

Informace SÚKL týkající se předkládání registračních žádostí a dokumentace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci a pro žadatele o registraci léčivých přípravků týkající se předkládání všech registračních žádostí a dokumentace.  

 

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

Oznamovací povinnost držitele rozhodnutí o registraci informovat SÚKL o zahájení a o ukončení všech neintervenčních studií v ČR.  

 

Informace SÚKL pro držitele léčivých přípravků

Informace v souvislosti se šetřením nečistot v esterech mesilátu a příbuzných sloučeninách.