Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Jednotný systém pro podávání registračních žádosti v EU – Industry Survey

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o tvorbě jednotného systému pro podávání registračních žádostí napříč Evropskou unií.  

 

Změna v zasílání rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění fyzickým osobám a zahraničním právnickým osobám bez datové schránky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o novém způsobu zasílání rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění k žádostem o registraci, prodloužení, změny, převodu a žádostem o povolení souběžného dovozu, apod.  fyzickým osobám či zahraničním subjektům bez datové schránky, a to s účinností od 6. 11. 2013.     

 

Informace o povinnosti používat zaručený elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail se zaručeným elektronickým podpisem.  

 

Plánovaný registrační seminář – témata a dotazy

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o plánování registračního semináře,  

 

Opravy chyb v informacích o léčivém přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o možnostech opravení chyby ve schválených informacích o přípravku (SmPC, PIL a označení na obalu).  

 

Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak implementovat do textů bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL nové QRD šablony.  

 

Povinnosti držitelů centralizovaných registrací

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.  

 

Změna ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení, změny, převodu a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o změně ve vyřizování žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace, změny registrace, převod registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu v souvislosti s novelou zákona o léčivech.  

 

Změna v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu v předkládání žádostí o prodloužení platnosti registrace v souvislosti s novelou zákona o léčivech.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Postup při schvalování změn registrace léčivých přípravků registrovaných národní cestou platný od 4. 8. 2013.  

 

Informace o uvedení Braillova písma na obalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti uvedení Braillova písma na obalu jednotlivých registrovaných léčivých přípravků a o stavu plnění tohoto požadavku, který je nově dostupný v databázi léčiv.  

 

Ukončení změn typu IB bez sdělení o schválení ohlášené změny registrace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci  

 

Ukončení změn MRP typu I a II bez rozhodnutí o změně registrace

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci  

 

Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci oznámit uvedení, přerušení, ukončení či následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  

 

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na požadavky koordinační skupiny CMDh.