ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o změně sekundárního obalu léčivého přípravku

Tato informace upřesňuje postupy změny sekundárního (vnějšího) obalu léčivého přípravku (tzv. přebalení) po jeho certifikaci kvalifikovanou osobou výrobce a stanovuje podmínky, za kterých lze přebalení provést.    

Potřeba změny sekundárního obalu léčivého přípravku může nastat např. v následujících případech:

  1. Souběžný dovoz léčivého přípravku
  2. Oprava některých závad v jakosti léčivého přípravku
  3. Umožnění uvedení do oběhu jednotlivých šarží léčivého přípravku v cizojazyčném obalu (cizojazyčná šarže)
  4. Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu
  5. Přebalení léčivého přípravku v důsledku některých změn v registraci (např. změny vyžadující stažení šarží léčivého přípravku vyrobených před změnou, prodloužení doby použitelnosti, bezpečnostní změny)

V uvedených případech je přípustné porušit originální balení léčivého přípravku, odejmout původní sekundární obal a přípravek vložit do nového sekundárního obalu nebo na původní obal doplnit formou dotisku nebo samolepky požadované a ze strany Ústavu odsouhlasené údaje. Součástí tohoto procesu rovněž může být, je-li to nutné, výměna příbalové informace léčivého přípravku. Výše uvedené kroky mohou provádět jen výrobci léčivých přípravků s povolením k výrobě alespoň v rozsahu 1.5.2 „sekundární balení", podle § 62 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") a musí probíhat podle zásad správné výrobní praxe (dále jen „SVP“). Při přebalování je kladen důraz zejména na dodržování následujících zásad SVP:

  • Vytvoření specifikací pro nové potištěné materiály.
  • Vstupní kontrola potištěných materiálů oproti specifikaci.
  • Vytvoření písemných instrukcí pro přebalení, včetně způsobu zacházení s léčivým přípravkem od odstranění sekundárního obalu do doby nové adjustace, a jeho identifikaci v průběhu všech výrobních operací.
  • Vytvoření nového čísla šarže přebaleného přípravku, např. přidáním předpony nebo přípony k původnímu číslu šarže.
  • Dokumentování kontroly stavu (čistoty) pracovních prostor a výrobních linek před zahájením balení (nepřítomnost materiálů nesouvisejících s přebalováním dané šarže).
  • Uplatnění průběžných výrobních kontrol.
  • Minimalizace rizika záměny přípravků pomocí vhodných postupů a kontrol (např. za využití validovaných počítačových systémů) a příslušných proškolení pracovníků účastnících se přebalování.
  • Vedení dostatečně podrobných záznamů o výrobní činnosti přebalení s důrazem na materiálovou bilanci.
  • Odběr retenčních vzorků přebaleného léčivého přípravku v souladu s Doplňkem 19 pokynů Evropské komise pro správnou výrobní praxi
  • Stanovení způsobu, jakým kvalifikovaná osoba certifikuje přebalenou šarži léčivého přípravku.

 

1. Souběžný dovoz léčivého přípravku

Seznam výrobců podílejících se na přebalování prováděném se souběžně dováženým léčivým přípravkem je součástí žádosti o povolení souběžného dovozu. Pro tyto výrobce dokládá žadatel povolení k výrobě léčivých přípravků nebo doklad o splnění požadavků SVP (poinspekční certifikát vydávaný dle dokumentu Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, v aktuálním znění). Držitel povolení souběžného dovozu má povinnost v souladu s § 45 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech přebalený léčivý přípravek označit a pro přebalení použít pouze služeb výrobců léčivých přípravků a případné změny těchto výrobců předem oznamovat Ústavu (§ 45 odst. 7 písm. a) zákona o léčivech). Kvalifikovaná osoba výrobce, který v rámci souběžného dovozu provádí přebalení léčivého přípravku, osvědčuje v souladu s ustanovením § 66 odst. 3 zákona o léčivech, že každá šarže přebaleného léčivého přípravku byla vyrobena podle zásad SVP a odpovídá výrobní dokumentaci souběžně dováženého léčivého přípravku.  Jméno/název a adresa výrobce, který přebalil konkrétní šarži přípravku, se uvede v příbalové informaci. Výrobci, kteří provádějí přebalení v případě souběžného dovozu, musí dodržovat požadavky § 64 a zákona o léčivech.

Informace pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků lze najít na uvedeném odkazu:

https://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-drzitele-povoleni-soubezneho-dovozu-tykajici


2. Oprava některých závad v jakosti léčivého přípravku

Pokud je pracovníky oddělení závad v jakosti (dále jen „oddělení ZJ“) odsouhlasena dostatečnost a vhodnost opatření navržených držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v důsledku závady v jakosti sekundárního obalu či příbalové informace, je možné přípravek přebalit/opravit, pokud jsou splněny následující podmínky:

  • Mezi certifikací závadných balení a certifikací balení po opravě nebyla schválena změna v registraci, která má vliv na kvalitu již propuštěných šarží.
  • Oddělení ZJ (zavady@sukl_cz) bude k odsouhlasení zaslán návrh sdělení o stažení závadné šarže z úrovně distributorů/až z úrovně zdravotnických zařízení/až z úrovně pacientů, který bude poté oddělením ZJ zveřejněn na webu Ústavu (netýká se léčivých přípravků, které ještě nebyly uvedeny do oběhu).
  • Oprava může být provedena přímo výrobcem daného léčivého přípravku. Pokud to není možné, pak může být oprava provedena výrobcem (držitelem povolení k výrobě léčivého přípravku, které opravňuje alespoň k sekundárnímu balení léčivých přípravků – dodavatel), který má s výrobcem odpovědným za certifikaci a propuštění (zadavatelem opravy) uzavřenu technickou dohodu v souladu s kapitolou 7 pokynů Evropské komise pro správnou výrobní praxi.
  • V případě stahování závadné šarže z trhu je třeba při opravě přidat k původnímu číslu šarže předponu či příponu, např. umístěním písmena nebo číslice za lomítko přidané k původnímu číslu šarže, z důvodu možnosti rozlišení závadných a opravených balení.
  • Opravená šarže bude certifikována kvalifikovanou osobou výrobce daného léčivého přípravku (zadavatel opravy) a oddělení ZJ bude poskytnuta kopie certifikátu.

V případě, že má držitel rozhodnutí o registraci zájem opravit závadné šarže, zašle předem na oddělení ZJ buď elektronicky na zavady@sukl_cz, písemně na podatelnu Ústavu nebo do datové schránky Ústavu (více zde) následující dokumenty a informace:

  • Název léčivého přípravku, včetně čísla šarže a počtu balení
  • Kopii dokladu o kontrole jakosti a certifikátu k dotčené šarži
  • Popis závady v jakosti
  • Vzorek léčivého přípravku ve stavu před opravou
  • Návrh řešení závady v jakosti
  • Návrh vzorku léčivého přípravku opraveného přebalením, aby bylo možné posoudit a odsouhlasit řešení navržené držitelem rozhodnutí o registraci
  • Smlouvu mezi výrobci, pokud opravu nebude provádět výrobce daného léčivého přípravku
  • Název subjektu, který provede opravu závady v jakosti  

Zahájení opravy šarže je možné až po odsouhlasení oddělením ZJ.

Po dokončení opravy je možné opětovné uvolnění opravené šarže až po odsouhlasení/uvolnění oddělením ZJ (zavady@sukl_cz). Držitel rozhodnutí o registraci proto zašle na oddělení ZJ následující:

  • Vzorek léčivého přípravku po opravě
  • Kopii certifikátu vystaveného kvalifikovanou osobou výrobce daného léčivého přípravku, včetně celkové bilance přebalení

Oddělení ZJ posoudí provedenou opravu a opětovné propuštění přebalené šarže. V případě, že vše odpovídá požadavkům může být šarže uvolněna do oběhu. Pokud byla před přebalením šarže stažena z trhu je sdělení o opětovném uvolnění přebalené šarže zveřejněno na webu Ústavu.

Pokud se jedná o léčivé přípravky, pro které platí povinnost opatřit obal ochrannými prvky (OP) podle nařízení Komise 2016/161, je nutné postupovat v souladu s § 64a zákona č. 378/2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) následovně:

  • V případě použití nového vnějšího obalu léčivého přípravku:
  • Pokud je u přebalovaných balení léčivého přípravku použit nový jedinečný identifikátor (UI), je třeba nejprve ověřit a následně vyřadit původní UI ze systému úložišť a vnější obal opatřit novým 2D kódem a datovými prvky UI. Nový UI musí být nahrán do systému úložišť.
    Obal musí být opatřen novým prostředkem k ověření manipulace s obalem (ATD).   
  • V případě použití původního vnějšího obalu léčivého přípravku:
  • Vnější obal léčivého přípravku je nutné opatřit přelepkou s novým 2D kódem a datovými prvky UI, přičemž je potřeba nejprve ověřit a následně vyřadit původní UI ze systému úložišť a nahrát do systému úložišť nový UI. Pro umístění UI prostřednictvím přelepky je nutné postupovat v souladu s doporučením uvedeným v otázkách a odpovědích Evropské komise.
    • Pokud dochází např. ke změně příbalové informace, a tudíž je nutné porušit ATD, je třeba vnější obal opatřit novým adekvátním ATD, který překryje původní ATD. UI se použije původní. I v tomto případě je nutné dodržet doporučení uvedené v otázkách a odpovědích Evropské komise.


3. Umožnění uvedení do oběhu jednotlivých šarží léčivého přípravku v cizojazyčném obalu (cizojazyčná šarže)

Pokud je Ústavem v souladu s § 38 zákona o léčivech a § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, umožněno uvedení jednotlivých šarží přípravku do oběhu v cizojazyčném obalu, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že jsou vhodným způsobem, například prostřednictvím dotisku nebo samolepky, doplněny na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, základní údaje odpovídající podmínkám registrace v ČR (za které se považují zejména název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti), pokud je nelze z textu v cizím jazyce odvodit. Informace o způsobu úpravy vnějšího/vnitřního obalu jsou žadatelem podrobně popsány v žádosti. Veškeré změny obalu musí být prováděny subjektem, který je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků alespoň v rozsahu úpravy sekundárního balení. Každé balení musí být dále opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce (např. připevněním příbalové informace k vnějšímu obalu páskou či gumičkou). Více informací lze nalézt zde. Informace o ochranných prvcích na obalu léčivého přípravku dovezeného jako cizojazyčná šarže naleznete zde.


4. Léčivé přípravky ve specifickém léčebném programu

Za přebalení léčivého přípravku zodpovídá a zajišťuje ho předkladatel specifického léčebného programu. Přebalení musí být prováděno subjektem, který je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků alespoň v rozsahu úpravy sekundárního balení. Ministerstvo zdravotnictví stanovuje v konkrétním Rozhodnutí podmínky pro předkladatele, obvykle je požadováno doznačení na vnější obal léčivého přípravku (potiskem či přelepkou) textem: „Přípravek je používán v rámci specifického léčebného programu.“  Informace o ochranných prvcích na obalu léčivého přípravku dovezeného v rámci specifického léčebného programu naleznete zde.


5. Přebalení léčivého přípravku v důsledku některých změn v registraci.

K přebalení léčivého přípravku může dojít v souvislosti s následujícími změnami v registraci:

  • změna týkající se způsobu výdeje léčivého přípravku
  • změna v registraci jako výsledek referral procedury
  • prodloužení, případně zkrácení doby použitelnosti

Pokud držitel rozhodnutí o registraci předem v uvedených situacích požádá oddělení ZJ (zavady@sukl_cz) o přebalení sekundárního obalu/příbalové informace (případně primárního obalu), je to možné za následující podmínky:

  • Příslušná změna v registraci se netýkala změn ve výrobních postupech léčivého přípravku, složení léčivého přípravku, způsobu jeho uchovávání

Přebalení (výměnu stávajícího sekundárního obalu a příbalové informace za sekundární obal a příbalovou informaci odpovídající příslušné změně v registraci, případně opravu primárního obalu) může provést původní výrobce nebo subjekt, který je držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků alespoň v rozsahu sekundárního balení, a se kterým má výrobce léčivého přípravku odpovědný za certifikaci uzavřenu technickou dohodu v souladu s kapitolou 7 pokynů Evropské komise pro správnou výrobní praxi. V případě stahování šarže z trhu je třeba při přebalení přidat k původnímu číslu šarže předponu či příponu, např. umístěním písmena nebo číslice za lomítko přidané k původnímu číslu šarže, a to z důvodu možnosti rozlišení původních a opravených balení. U prvních dvou výše uvedených změn v registraci bude doba použitelnosti šarže zachována.

Prodloužení doby použitelnosti u šarží léčivých přípravků vyrobených před schválením příslušné změny v registraci je v odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci a lze je provést za splnění následujících podmínek:

  • změna doby použitelnosti byla předem schválena v rámci řízení o schválení změny v registraci,
  • výroba šarží léčivých přípravků, u kterých je prodlužována doba použitelnosti, proběhla za stejných podmínek jako u léčivých přípravků, pro které byla předložena dlouhodobá stabilitní studie v rámci žádosti o změnu v registraci,
  • všechna balení předmětných léčivých přípravků byla prokazatelně skladována předepsaným způsobem,
  • jsou přijata opatření zajišťující, že ve zdravotnickém terénu nedojde k výskytu balení stejné šarže léčivého přípravku označených různými dobami použitelnosti,
  • nová doba použitelnosti je na vnitřním i vnějším obalu jasně vyznačena,
  • přeznačení všech balení léčivého přípravku je provedeno schváleným výrobcem za dodržení podmínek správné výrobní praxe,
  • držitel rozhodnutí o registraci písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o prodloužení doby použitelnosti u šarží léčivých přípravků vyrobených před schválením příslušné změny v registraci (včetně čísel šarží a počtu balení léčivých přípravků, u kterých bude doba použitelnosti prodloužena)

Písemné informace o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku vyrobeného před schválením změny v registraci a případné dotazy a podněty k uvedené problematice přijímá a vyřizuje oddělení ZJ (zavady@sukl_cz). Postup a podmínky jsou v těchto případech obdobné jako ve výše uvedeném bodu 2.

Oddělení závad v jakosti

23. 12. 2016 (aktualizace 27. 10. 2021)

 

Správní řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku, 19.05.2020

Obecné informace a požadavky k možnosti zahájení správního řízení o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání léčivého přípravku v souladu s § 13 odst. 2 písm. m) a § 23...