Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace SÚKL k potravinám pro zvláštní lékařské účely

Informace SÚKL k potravinám pro zvláštní lékařské účely v souvislosti se Seznamem hrazených léčivých přípravků a PZLÚ  

Informace pro výrobce léčivých přípravků

Informace SÚKL v souvislosti se šetřením nečistoty v účinné látce heparin sodný.   

Poskytování informací (vyhl. 92/2008 Sb.)

Informace držitelům rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a tuzemským výrobcům / dovozcům potravin pro zvláštní lékařské účely k poskytování informací dle §31 odst. 1, resp. § 3 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb.  

Informace pro výrobce a dovozce ze třetích zemí

Sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv určené dovozcům léčivých přípravků ze třetích zemí a výrobcům léčivých přípravků se smluvním místem výroby ve třetí zemi, které se týká zjištění neshody se zásadami SVP.    

Datové rozhraní SÚKL

Informace pro odbornou veřejnost k datovému rozhraní u Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely SÚKL.  

Nový pokyn SÚKL

S platností od 1.3.2008 byla vydána nová verze pokynu REG-70 Žádost o registraci.  

Návrh datového rozhraní SÚKL

Datové rozhraní SÚKL pro Seznam léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění k připomínkování.    

Veřejná výzva Evropské komise

Evropská komise vydává veřejnou výzvu k návrhu členů Výboru pro moderní terapie  

EMEA doporučuje registraci vakcíny proti "ptačí chřipce"

Evropská léková agentura (EMEA) dnes zveřejnila doporučení registrace první prepandemické vakcíny pro humánní použití proti chřipce způsobené virem H5N1.  

Informace SÚKL ze dne 13.2.2008

Stažení léčivého přípravku JACUTIN gel a JACUTIN eml z úrovně lékáren.  

Nákup léčivých přípravků používaných při léčbě neplodnosti na internetu

Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci monitoringu neoprávněného prodeje léčivých přípravků zjistil, že některé hormonální léčivé přípravky používané při léčbě neplodnosti (např. Puregon, Gonal-F, Orgalutran, Menopur, Pregnyl aj.) jsou nabízeny prostřednictvím nelegálního internetového prodeje, a to včetně neúplných či částečně již použitých balení.  

Doplnění informací k používání rosiglitazonu

Informace o přesunu podatelny SÚKL

Informace SÚKL o dostupnosti léčby akutního děložního krvácení

Informace ke specifickému léčebnému programu - náhrada za přípravek Methylergometrin inj.  

Důležité upozornění SÚKL pro zdravotnická zařízení provozující krevní banku

Výzva držitelům rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu způsobu výdeje ("z Rx na OTC") - rozšíření o další ATC skupiny

Aktualizace identifikačních a kontaktních údajů

V souvislosti se zaváděním nové aplikace Systém pro zpracování správních řízení a databáze léčivých přípravků a s ohledem na rozšíření činnosti Ústavu o agendu spojenou se schvalováním maximálních cen a úhrad léčivých přípravků od 1.1.2008, na základě novely zákona č. 48/1997, přistupuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") k realizaci projektu, při němž budou aktualizovány identifikační a kontaktní údaje v interních databázích Ústavu.  

Ukončení dovozu a výroby léčivého přípravku Imudon

Humánní inzuliny v injekčních lahvičkách pro lůžková nemocniční oddělení

Výzva držitelům rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu způsobu výdeje ("z Rx na OTC") - rozšíření o další ATC skupiny

Informace o připravovaných publikacích

Během srpna 2007 vyjde mimořádná publikace Věstníku SÚKL "Přehled lékáren, výrobců a distributorů léčiv v ČR XIII", která bude obsahovat kompletní seznam lékáren ke 1.7.2007, garantovaný SÚKLem. Seznam bude zahrnovat následující údaje: kód lékárny, název lékárny, adresu a telefon, jméno odpovědného vedoucího.  

Informace k provedené změně přidělování identifikačních kódů SÚKL - konverze kódů

Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od 1.7.2007 opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR).  

SÚKL upozorňuje na kontraindikace u přípravku Acomplia

SÚKL informuje o léčivém přípravku Rosemig tbl.

SÚKL upozorňuje na riziko kožních fototoxických reakcí při místním používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu

Informace SÚKL o dostupnosti séra proti uštknutí zmijí obecnou

Zveřejněna zpráva z "Výročního zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv" konaného ve dnech 7. až 11. května 2007v Praze.

Ve dnech 7. - 11. 5. 2007 se v Praze uskutečnila významná mezinárodní akce - Výroční zasedání státních laboratoří pro kontrolu léčiv (Annual Meeting of Official Medicines Control Laboratories, OMCL). Jak jsme již informovali, akci pořádal Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze ve spolupráci s Evropským ústředím pro jakost léčiv Rady Evropy (EDQM- European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) v Brně.  

Zahájení spolupráce SÚKL s Ministerstvem financí

Dne 28. 3. 2007 se uskutečnilo jednání zástupců SÚKL a MF ČR ohledně navázání spolupráce v oblasti metodiky kontrolní činnosti těchto dvou orgánů státní správy. Na jednání bylo přislíbeno poskytování vzájemné odborné pomoci při kontrolách provozovatelů podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zejména pak u distributorů léčivých přípravků a lékáren a dále při kontrolách prodejů zdravotnických prostředků.  

Informace SÚKL pro kontrolní laboratoře provádějící mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků

Vzhledem k některým zjištěním při provádění inspekcí správné výrobní praxe (dále jen "SVP") v kontrolních laboratořích vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") doplňující informace k technickému zabezpečení a provádění činností spojených s mikrobiologickým zkoušením nesterilních výrobků.  

Informace o ukončení prodeje humánních inzulínů v injekčních lahvičkách společnosti Novo Nordisk s.r.o.

opraveno dne 28.5.2007