Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku N-acetylcystein

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  obsahujících účinnou látku N-acetylcystein (syn. acetylcystein, N-acetyl-L-cystein) .    

Implementace technických změn dle novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech

Upozornění na riziko výskytu padělku zdravotnického prostředku CE BIO-GEN®, výrobce Bioteck SpA

Společnost Bioteck SpA, jakožto výrobce zdravotnického prostředku s označením CE BIO-GEN®, informuje, že na území TURECKA zjistila přítomnost padělku uvedeného zdravotnického prostředku ve variantě "granule".  

SÚKL spustil novou databázi léků

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil novou podobu databáze léků, která poskytuje aktuální informace o registrovaných léčivých přípravcích. Nová verze přináší přehlednější vyhledávání a usnadní přístup k informacím o léčivech.  

Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  určených k úpravě nespavosti a zlepšení kvality spánku obsahujících účinnou látku  melatonin.    

Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků

Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)  na změnu definice tzv.   jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh   v čl. I. písm. b)   C enového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022 , o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely , který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).  

Technická závada v rozesílání e-mailů k hlášením nedostupnosti léčiv

V době od 6. 12. do 9. 12. 2022 rozeslal automatický systém e-maily s upozorněním na uplynutí předpokládaného datumu obnovení dodávek léčivých přípravků. Odeslání těchto e-mailů bylo způsobeno technickou chybou.  

Infanrix hexa a Prevenar 13: Kroky SÚKL v rámci preventivního pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání určitých šarží

V souvislosti se sdělením SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa a šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 uvádí SÚKL další informace.  

Upozornění SÚKL k léčivému přípravku Biomin H

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu chování perorálního prášku Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 60x3g, SÚKL kód: 0243473, č. šarže 4111121 při jeho rozmíchávání v tekutinách.  

Reklama propagující infuze vitamínu C

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jak prostřednictvím podnětů, tak i vlastní úřední činností zjistil, že mnohá zdravotnická zařízení zejména prostřednictvím internetu a sociálních sítí výrazným způsobem propagují podávání infuzí vitaminu C. Některá reklamní sdělení obsahují i fotografii a název léčivého přípravku, jiná pouze nepřímý odkaz na něj.  

Nový formulář pro hlášení výpadků léků

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.  

Změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D

Státní ústav pro kontrolu léčiv, který rozhoduje dle § 13 odst. 2 písm. h) zákona č. 378/2007 o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, přehodnotil dosavadní rozhodovací praxi v případech výrobků s obsahem vitaminu D.  

Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu

Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.  

Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.  

Informace o falešných kontrolách

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se distancuje od jednání neznámé osoby, nebo osob, které v poslední době kontaktují poskytovatele zdravotních služeb údajně jménem sekretariátu ředitelky SÚKL/ředitelství SÚKL s informací, že u poskytovatele zdravotních služeb bude provedena kontrola dodržování právních předpisů ze strany SÚKL, a s následnou nabídkou, že za finanční odměnu zkontrolují dokumentaci zdravotnického zařízení, která bude předmětem kontroly ze strany SÚKL. Součástí této služby má být mimo jiné vyzvednutí veškeré dokumentace podléhající kontrole z příslušného zdravotnického zařízení.  

Používání antigenních testů po 30. 6. 2021

Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?  

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích

SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.  

Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"

Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021  

Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru

V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).  

Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů. Aktualizaci závěrů z 18.2.2021 lze najít na stránkách EMA.  

Změny ve zveřejňovaných přehledech

Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).  

Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.  

Úhrada správních poplatků bezhotovostně

Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.  

Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje

SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).  

SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.  

Stahování routerů z lékáren

Informace o stahování routerů z lékáren  

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.  

Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků

Dne 15. 4. 2019 byl vystaven  Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz , který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.  

Informace o výpadku služeb REG-13, DIS-13 a DIS-18

SÚKL informuje, že dnes, tj. 8. 4. 2019 cca od 10.00 hodin, došlo k výpadku služeb  pro zasílání hlášení agendy REG-13, DIS-13 a DIS-18.