Úprava lékové formy u léčivého přípravku Fortum 1 g
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě lékové formy u léčivého přípravku Fortum, 1 g, INJ/INF PLV SOL.
30. 11. 2021Seminář 11 - ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
26. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 13. října 2021.
26. 11. 2021EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.
25. 11. 2021EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
23. 11. 2021Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
23. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin nebo léčivou látku tikagrelor
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin, v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. března 2021.
23. 11. 2021Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
22. 11. 2021EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
22. 11. 2021Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
22. 11. 2021EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
19. 11. 2021EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.
19. 11. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
19. 11. 2021EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab
EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
19. 11. 2021