KLH-12 verze 4
Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení
11. 04. 2024Seminář č. 21 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
TÉMA: Monitoring klinických hodnocení - Z důvodu naplněné kapacity semináře č. 19 ze dne 16. 5. 2024 vypsán další termín – seminář se stejným obsahem
11. 04. 2024Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.
9. 04. 2024Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
8. 04. 2024Seminář č. 20 – Sekce regulace zdravotnických prostředků/Odbor expertních činností/Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků
TÉMA: Studie funkční způsobilosti dle IVDR
4. 04. 2024Seminář č. 19 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
TÉMA: Monitoring klinických hodnocení
4. 04. 2024Pediatrický worksharing
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
4. 04. 2024Seroxat 30 mg - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Seroxat 30 mg.
3. 04. 2024Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
28. 03. 2024Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Suspension for Injection, výrobce Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada.
27. 03. 2024Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2024
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
27. 03. 2024Aktualizace pomocného číselníku LIM Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1. 4. 2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu pomocného číselníku „LIM“ Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“), s platností od 1. 4. 2024.
26. 03. 2024
cz