Seminář 16 - Sekce dozoru (Dozor nad reklamou na léčivé přípravky)
Téma: Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe
13. 10. 2017Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2017
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 9. 10. 2017.
9. 10. 2017Informační dopis - Trisenox
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možném výpadku léčivého přípravku Trisenox na trhu v ČR .
4. 10. 2017Prezentace k semináři 15 - Sekce cenové a úhradové regulace
Témata: Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady
3. 10. 2017Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2017
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
29. 09. 2017Informační dopis - Epoetiny - kožní reakce
SÚKL informuje o závažných nežádoucích účincích u léčivých přípravků s obsahem epoetinů
25. 09. 2017Seminář 15 - Sekce Cenové a úhradové regulace
Témata: Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady
22. 09. 2017Návrh Seznamu k 20.9.2017
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 09. 2017Seminář 14 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv
19. 09. 2017Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.
13. 09. 2017Informační dopis - Solu-Medrol 40 mg/ml
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) si dovolují informovat o nové kontraindikaci přípravků s methylprednisolonem obsahujících laktózu u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
11. 09. 2017
cz