Vyhledávání

Pro vyhledání zvolte alespoň jednu možnost (např. indikační skupinu…)






Definované požadavky na populaci:












Stav studie:



Počet nalezených záznamů: 23
Název studie Diagnóza
Prospektivní, randomizované, multicentrické klinické hodnocenífáze 3, porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku BAX 855 sPK vedenou profylaxí cílenou na dvě různé dolní hladiny FVIII upacientů se závažnou hemofilií A Hemofilie A
Prospektivní multicentrické nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 posuzující bezpečnost, imunogenitu a hemostatickou účinnost pegylovaného faktoru VIII (BAX 855) u dosud neléčených pacientů ve věku 6 let a mladších s těžkou hemofilií A (FVIII < 1 %) hemofilie A
Klinická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost koagulačního faktoru VIIa (rekombinantního) u pacientů s vrozenou hemofilií A nebo B ve věku ? 6 měsíců až < 12 let s inhibitory faktoru VIII nebo IX: PerSept 2 hemofílie A nebo B
Otevřené, multicentrické, doplňkové klinické hodnocení fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekombinantního koagulačního faktoru VIII (rVIII-SingleChain, CSL627) u subjektů se závažnou hemofilií A hemofílie A
Pokračovací klinické hodnocení fáze 3b posuzující bezpečnost a účinnost pegylovaného rekombinantního faktoru VIII (PEG-rFVIII; BAX 855) podávaného jako profylaxe proti krvácení u již léčených pacientů s těžkou hemofilií A hemofílie A
Otevřená, multicentrická studie fáze I/III s křížením léčebných skupin, hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII (rFVIII) ve srovnání s rekombinantním lidským antihemofilickým faktorem VIII (rFVIII; INN:octocog alfa) u subjektů s hemofilií A a opakovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti hemofílie A
Multicentrické otevřené klinické hodnocení fáze 2/3 posuzující účinnost,bezpečnost a farmakokinetiku pegylovaného rekombinantního faktoru VIII(BAX 855) podávaného jako profylaxe a léčba krvácení u již léčenýchpacientů s těžkou hemofilií A. hemofílie A
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost individualizované profylaxe přípravkem Human-cl rhFVIII u dříve léčených dospělých pacientů s těžkou hemofilií A hemofílie A
Otevřené, multicentrické, dodatkové klinické hodnocení fáze 3b hodnotící bezpečnost a účinnost rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP) u pacientů s hemofilií B hemofílie B
Fáze III, otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti rekombinantního, fúzního, protein spojujícího koagulačního faktoru IX s albuminem (rIX-FP) u již dříve léčených dětí s hemofilií B hemofilie B
BAX 326 (rekombinantní faktor IX): prospektivní multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina fix < 1%) nebo středně těžkou (hladina fix ? 2 %) hemofilií B, kteří mají podstoupit chirurgický nebo jiný invazivní zákrok. těžká nebo středně těžká hemofilie B
Klinická studie fáze 3b hodnotící, zda pravidelné podávání přípravku Advate bez přítomnosti známek imunologického ohrožení sníží výskyt inhinbitorů u dříve neléčených pacientů s hemofilií A Hemofílie A
BAX 326 (rekombinantní faktor IX): hodnocení bezpečnosti, imunogenicity a hemostatické účinnosti u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina FIX < 1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX < a 2 %) hemofilií B - pokračovací studie hemofilie B
BAX 326 (rekombinantní faktor IX): prospektivní multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina fix < 1%) nebo středně těžkou (hladina fix ? 2 %) hemofilií B, kteří mají podstoupit chirurgický nebo jiný invazivní zákrok. těžká nebo středně těžká hemofilie B
Klinické hodnocení u dříve léčených dětí se závažnou hemofilií A s cílem vyhodnotit dlouhodobou imunogenicitu, bezpečnost a účinnost léčiva Human-cl rhFVIII závažná hemofilie A
IMMUNINE - koncentrát purifikovaného faktoru IX protivirově ošetřený: Prospektivní otevřená multicentrická studie fáze IV s cílem prospektivně dokumentovat expozici přípravku Immunine a monitorovat inhibitory F IX u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina F IX < 1 %) nebo středně těžkou (hladina F IX <_ 2 %) hemofilií B, u kterých je plánováno zařazení do studie BAX 326 250901 zkoumající koncentrát nového rekombinantního F IX hemofilie
Prospektivní klinické hodnocení u dětí se závažnou formou hemofilie A, s cílem prozkoumat klinickou účinnost, imunogenicitu, farmakokinetiku a bezpečnost léčiva Human-cl rhFVIII hemofilie A
Randomizované, zkřížené, otevřené hodnocení fáze II/III, s cílem demonstrovat vyšší úroveň profylaxe oproti léčbě podle potřeby u dříve léčených subjektů s těžkou hemofilií A, léčenou rekombinantním FVIII, prostým plazmatických proteinů, formulovaným se sacharózou (BAY 81-8973) hemofilie A
Poregistrační klinické hodnocení sledující bezpečnost u pacientů, kteří přešli z přípravku ReFacto nebo jiných přípravků s faktorem VIII na ReFacto AF při běžné standardní lékařské péči hemofilie A
Nerandomizované, otevřené klinické hodnocení pro zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku ReFacto AF u dříve léčený<ch pediatrických pacientů mladších než dvanáct let se závažnou hemofilií typu A (FVIII:C<1%) hemofilie typu A

1 2 › ››

V souladu s § 99 odst. 1 písm. f) bod. 2. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, uvádíme informace o Ústavem schválených klinických hodnoceních.
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004-2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku.

Vysvětlivky:
zadavatel – název společnosti, která klinické hodnocení realizuje
číslo protokolu – identifikační číslo zadavatele pro dané klinického hodnocení
EudraCT number – evropské identifikační číslo pro dané klinické hodnocení
subjekt hodnocení – pacient nebo zdravý dobrovolník zařazený do klinického hodnocení
double – blind – dvojitě zaslepené (ani zkoušející, ani subjekt hodnocení neví jakou léčbu dostává)
randomizace – náhodné přiřazení subjektu hodnocení k léčbě
multicentrické klinické hodnocení – studie probíhající dle jednoho protokolu na více centrech (může probíhat v ČR i mimo naši republiku) a je prováděna více zkoušejícími
placebo – lék bez účinné látky
MEK = Etická komise pro multicentrická klinická hodnocení
Poslední změna databáze: 20. srpen 2019 v 05:10