Detail klinického hodnocení

Název studie Multicentrická, randomizovaná, d vojitě zaslepená (nezaslepená pro zadavatele), placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinnost, odezvy v závislosti na dávce, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podání monoklonální protilátky způsobující depleci LAG3 buněk (GSK2831781) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
EudraCT number 2018-003278-28
Číslo protokolu 204869
Zadavatel GlaxoSmithKline Research & Development Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza aktivní ulcerózní kolitida
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2019
Datum schválení SÚKL 25.9.2019
Datum schválení MEK 7.9.2019
Datum zahájení 8.1.2020
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH PreventaMed s.r.o.,,Domovina 2,Olomouc,77900
Nemocnice Slany,,Politickych veznu 576,Slany,27401
Vojenska nemocnice Brno,,Zabrdovicka 3,Brno,63600
Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.,,Trida E.Benese 1549,Hradec Kralove,50012

Zpět na seznam