Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity navrhovaného biosimilárního rituximabu (DRL_RI) s přípravkem MabThera? u dosud neléčených subjektů s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem s malou nádorovou masou II. - IV. klinického stádia
EudraCT number 2018-004223-36
Číslo protokolu RI-01-006
Zadavatel Dr. Reddy´s Laboratories S.A., Elisabethenanlage 11, CH-4051 Basel, Switzerland
Indikační skupina Onkologie
Diagnóza Folikulární lymfom
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2019
Datum schválení SÚKL 8.7.2019
Datum schválení MEK 7.3.2019
Datum zahájení 4.10.2019
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice Hradec Králové,IV. interní hematologická klinika,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze,I. interní klinika - klinika hematologie VFN a 1. LF UK v Praze,U Nemocnice 2,Praha 2,128 08

Zpět na seznam