Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované indukční klinické hodnocení s paralelními skupinami a různými dávkami posuzující bezpečnost, snášenlivost a optimální dávku přípravku ABX464 v porovnání s placebem u pacientů se středně závažnou až vysoce závažnou ulcerózní kolitidou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo nesnášenlivost vůči nejméně jedné z těchto variant
EudraCT number 2018-003558-26
Číslo protokolu ABX464-103
Zadavatel ABIVAX, 5 Rue de la Baume, Paris, 75008, France
Indikační skupina
Diagnóza středně závažná až vysoce závažná ulcerózní kolitida
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2019
Datum schválení SÚKL 22.5.2019
Datum schválení MEK 28.3.2019
Datum zahájení 22.10.2019
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Nemocnice Slaný, Politických vězňů 576, Slaný, 274 01
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Pekařská 53, Brno, 656 91
Fakultní nemocnice Ostrava,17.listopadu 1790, Ostrava, 708 52
Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4
ISCARE a.s., Ceskomoravská 2510/19, 190 00 Praha 9
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o., tř. Edvarda Beneše 1549, 500 12 Hradec Králové
MUDr. GREGAR s.r.o., Čajkovského 67/14, 779 00 Olomouc
Nemocnice Na Bulovce, I.interní oddělení, Budínova 67/2, 180 81 Praha 8

Zpět na seznam