Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti 8týdenní přídatné léčby budesonidem 9 mg tobolky vs. budesonidem 6 mg tobolky vs. budesonidem MMX? 9 mg tablety u pacientů s ulcerózní kolitidou nereagující na standardní léčbu mesalazinem
EudraCT number 2017-004576-57
Číslo protokolu BUX-4/UCA
Zadavatel Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 791 08 Freiburg, Germany
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza ulcerózní kolitida
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2019
Datum schválení SÚKL 6.3.2019
Datum schválení MEK
Datum zahájení 30.9.2019
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH ResTrial Gastroendo s.r.o., Sofijské náměstí 3404/3,Praha 4,143 00
Libera Scientia s.r.o., Strážní 1345/22, Praha 3,130 00
Gastroenterologie MUDr. Marek Řehoř s.r.o., Klášterní 117,Liberec,460 01
Oblastní nemocnice Příbram, a.s.,oddělení gastroenterologie,Gen. R. Tesaříka 80,Příbram,261 01
ARTROSCAN, s.r.o., Třebovická 5114/106,Ostrava,722 00
Nemocnice Pardubického kraje a.s., Orlickoústecká nemocnice,oddělení gastroenterologie,Čs.Armády 1076,Ústí nad Orlicí,562 18
Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o, Tř. Edvarda Beneše 1549,Hradec Králové,500 12

Zpět na seznam