Detail klinického hodnocení

Název studie Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení fáze 2 pro posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky midostaurinu (PKC412) podávaného dvakrát denně v kombinaci se standardní chemoterapií a v monoterapii v postkonsolidační léčbě u dětí s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací FLT3
EudraCT number 2017-004830-28
Číslo protokolu CPKC412A2218
Zadavatel Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza myeloidní leukémie
Zařazovaná populace Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Dospívající (12 - 17 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2018
Datum schválení SÚKL 2.11.2018
Datum schválení MEK 12.9.2018
Datum zahájení 13.3.2019
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice v Motole,Klinika dětské hematologie a onkologie,V Úvalu 84,Praha 5,150 06

Zpět na seznam