Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem a aktivně kontrolovaný multicentrický protokol fáze 2/3 s paralelními skupinami pro posouzení bezpečnosti a účinnosti guselkumabu u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou
EudraCT number 2017-002195-13
Číslo protokolu CNTO1959CRD3001
Zadavatel Janssen-Cilag International NV,Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza Crohnova choroba
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2018
Datum schválení SÚKL 19.6.2018
Datum schválení MEK 2.5.2018
Datum zahájení 9.1.2019
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH NH Hospital a.s.,Gastroenterologie/Chirurgické oddělení,K Nemocnici 1106,Horovice,268 31
Fakultni nemocnice Hradec Kralove,II. interni gastroenterologicka klinika,Sokolska 581,Hradec Kralove,500 05
ISCARE I.V.F. a.s.,IBD a gastroenterologie,Jankovcova 1569/2c,Praha,170 04
Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.,Hepato-Gastroenterologie,Dr. Edvarda Benese 1549/34,Hradec Kralove,500 12
FN Kralovske Vinohrady,II. Interni klinika,Srobarova 50,Praha,100 34
Fakultni nemocnice Ostrava,Interni klinika,17. listopadu 1790,Ostrava,708 52

Zpět na seznam