Detail klinického hodnocení

Název studie Otevřené, randomizované klinické hodnocení fáze I s paralelními skupinami k posouzení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti mezi subkutánně a intravenózně podávaným přípravkem CT-P13 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou a aktivní ulcerózní kolitidou
EudraCT number 2016-002124-89
Číslo protokolu CT-P13-1.6
Zadavatel Celltrion, Inc,23, Academy-ro,Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza Aktivní Crohnova choroba a aktivní ulcerózní kolitida
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2018
Datum schválení SÚKL 27.4.2018
Datum schválení MEK 26.4.2018
Datum zahájení 25.7.2018
Datum ukončení 19.12.2019
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice Ostrava,Interní oddělení,17. listopadu 1790,Ostrava-Poruba ,708 52

Zpět na seznam