Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Cx601 ? kultivovaných dospělých alogenních kmenových buněk z tukové tkáně (eASC) ? v léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou po období 24 týdnů a kontrolní období až 52 týdnů. ADMIRE-CD II studie.
EudraCT number 2017-000725-12
Číslo protokolu Cx601-0303
Zadavatel TiGenix, S.A.U.,Calle Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spain
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza perianální píštěl (Crohnova choroba)
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2017
Datum schválení SÚKL 8.8.2017
Datum schválení MEK 3.5.2017
Datum zahájení 28.11.2017
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH NH Hospital a.s. - Nemocnice Horovice,Chirurgicke oddeleni,K Nemocnici 1106,Horovice,268 31
ISCARE I.V.F. a.s.,IBD a gastroenterologie,Jankovcova 1569/2c,Praha 7,170 04
FN Hradec Králové, II. interní gastroenterologická klinika, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové (již neprobíhá)

Zpět na seznam