Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného vedolizumabu jako udržovací léčby u pacientů s mírnou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí, kteří po otevřené léčbě intravenózně podávaným vedolizumabem dosáhli klinické odpovědi
EudraCT number 2015-000481-58
Číslo protokolu MLN0002SC-3031
Zadavatel Takeda Development Centre Europe, Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza Crohnova choroba
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2016
Datum schválení SÚKL 13.4.2016
Datum schválení MEK 10.2.2016
Datum zahájení 29.9.2016
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,,tř. Edvarda Beneše 1549,Hradec Králové,500 12
CCBR Czech Brno, s.r.o.,,Hybešova 258/20,Brno,602 00
CCBR Czech Prague s.r.o.,,Vinohradská 1597/174,Praha 3,130 00

A-Shine, s.r.o.,,Smrkova 1015/23,Plzeň,312 00
Nemocnice Tábor, a.s.,Interní oddělení,Kpt. Jaroše 2000,Tábor,390 03 (již neprobíhá)
Axon Clinical, s.r.o.,,Ostravského 253/3,Praha 5, 150 00

Zpět na seznam