Detail klinického hodnocení

Název studie Prospektivní multicentrické nezaslepené klinické hodnocení fáze 3 posuzující bezpečnost, imunogenitu a hemostatickou účinnost pegylovaného faktoru VIII (BAX 855) u dosud neléčených pacientů ve věku 6 let a mladších s těžkou hemofilií A (FVIII < 1 %)
EudraCT number 2015-002136-40
Číslo protokolu 261203
Zadavatel Baxalta Innovations GmbH,Industriestrasse 67,Vienna,1221
Indikační skupina Hematologie
Diagnóza hemofilie A
Zařazovaná populace Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2015
Datum schválení SÚKL 15.1.2016
Datum schválení MEK 19.8.2015
Datum zahájení
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice v Motole,Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84,Praha 5,150 06

Zpět na seznam