Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení fáze 3 ke zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku Mongersen (GED-0301) pro léčbu pacientů s aktivní Crohnovou nemocí
EudraCT number 2015-001925-18
Číslo protokolu GED-0301-CD-002
Zadavatel Celgene Corporation,86 Morris Avenue,Summit, New Jersey,07901
Indikační skupina Interna (hl.GIT)
Diagnóza Crohnova choroba
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2015
Datum schválení SÚKL 1.4.2016
Datum schválení MEK 13.1.2015
Datum zahájení 24.8.2016
Datum ukončení 1.11.2017
Poznámka Sponzor ukončil tuto studii předčasně mna doporučení DMC (Data Monitoring Committee) kvůli nedostatečné účinnosti.
Centra, kde bude probíhat KH Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Poliklinika III, tř.Edvarda Beneše 1549, Hradec Králové, 500 12
PreventaMed s.r.o., Vila Zdraví, Domovina 2, Olomouc, 779 00
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, II.Interní klinika, Pekařská 53, Brno 656 91
CCBR Czech Prague, s.r.o.,,Vinohradska 174,Praha 3,130 00
Nemocnice Znojmo,Interni oddeleni,MUDr. Jana Janskeho 11,Znojmo,669 02
CCBR Czech, a.s,,Trida miru 2800,Pardubice,530 02
IBD Centrum/ ISCARE I.V.F. a.s.,,Jankovcova 1569/2c, Praha 7,170 04
Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem,Gastroenterologicke oddeleni,Socialni pece 3316/12A,Usti nad Labem,401 13
Gastroenterologicka ambulance a endoskopie,,Vitezslava Nezvala 2678,Most ,434 01

Zpět na seznam