Detail klinického hodnocení

Název studie Klinická studie fáze III hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost koagulačního faktoru VIIa (rekombinantního) u pacientů s vrozenou hemofilií A nebo B ve věku ? 6 měsíců až < 12 let s inhibitory faktoru VIII nebo IX: PerSept 2
EudraCT number 2015-000958-38
Číslo protokolu LFB-FVIIa-007-14
Zadavatel LFB USA, Inc.,175 Crossing Boulevard, Framingham, MA 01702, United States of America
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza hemofílie A nebo B
Zařazovaná populace Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Muži
Nemocní
Rok předložení žádosti 2015
Datum schválení SÚKL 20.11.2015
Datum schválení MEK 6.1.2016
Datum zahájení 8.4.2016
Datum ukončení 8.8.2017
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice v Motole,Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84,Praha 5 - Motol,150 06

Zpět na seznam