Detail klinického hodnocení

Název studie Otevřené, multicentrické, dodatkové klinické hodnocení fáze 3b hodnotící bezpečnost a účinnost rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP) u pacientů s hemofilií B
EudraCT number 2012-005489-37
Číslo protokolu CSL654_3003
Zadavatel CSL Behring GmbH,Emil-von-Behring Straße 76,Marburg ,35041
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza hemofílie B
Zařazovaná populace Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Dospívající (12 - 17 let)
Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Nemocní
Rok předložení žádosti 2013
Datum schválení SÚKL 27.1.2014
Datum schválení MEK 12.2.2014
Datum zahájení 27.5.2014
Datum ukončení 30.4.2018 (ukonč. 31.1.2018)
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice Ostrava,Klinika dětského lékařství, oddělení hematologie a hematoonkologie,17. listopadu 1790,Ostrava-Poruba,708 52
Fakultní nemocnice v Motole,Klinika dětské hematologie a onkologie,V Úvalu 84 ,Praha 5,150 06
Fakultní nemocnice Brno,oddělení dětské hematologie,Černopolní 9,Brno,625 00

Zpět na seznam