Detail klinického hodnocení

Název studie 6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulinu glarginu a přípravku Lantus podávané ve formě injekce ráno nebo večer pacientům s diabetem mellitus 1. typu, s bezpečnostním pokračovacím obdobím v délce 6 měsíců
EudraCT number 2012-001524-35
Číslo protokolu EFC12456
Zadavatel sanofi-aventis recherche & development, 1 Avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, 91385 France
Indikační skupina Diabetologie
Diagnóza diabetes Mellitus 1. typu
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2012
Datum schválení SÚKL 30.11.2012
Datum schválení MEK 7.11.2012
Datum zahájení 29.1.2013
Datum ukončení 4.4.2014
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH ResTrial, s.r.o., Mazurská 484/2, Praha 8 181 00
FN u sv. Anny v Brně, 2. interní klinika, Pekařská 53, Brno 656 91
FN Brno, Diabetologické centrum, Jihlavská 20, Brno, 625 00
FNKV, II. interní klinika, diabetologie, Šrobárova 50, Praha 10 100 34

Zpět na seznam