Detail klinického hodnocení

Název studie BAX 326 (rekombinantní faktor IX): prospektivní multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina fix < 1%) nebo středně těžkou (hladina fix ? 2 %) hemofilií B, kteří mají podstoupit chirurgický nebo jiný invazivní zákrok.
EudraCT number 2011-000413-39
Číslo protokolu 251002
Zadavatel Baxter Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Vienna 1221 Austria
Indikační skupina
Diagnóza těžká nebo středně těžká hemofilie B
Zařazovaná populace Dospívající (12 - 17 let)
Dospělí (18 - 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2011
Datum schválení SÚKL 18.10.2011
Datum schválení MEK 21.9.2011
Datum zahájení
Datum ukončení 18.8.2014
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Klinika dětské hematologie a onkologie, UK 2. LF a FN Motol, V Úvalu 84 Praha 5

Zpět na seznam