Detail klinického hodnocení

Název studie IMMUNINE - koncentrát purifikovaného faktoru IX protivirově ošetřený: Prospektivní otevřená multicentrická studie fáze IV s cílem prospektivně dokumentovat expozici přípravku Immunine a monitorovat inhibitory F IX u dříve léčených pacientů s těžkou (hladina F IX < 1 %) nebo středně těžkou (hladina F IX <_ 2 %) hemofilií B, u kterých je plánováno zařazení do studie BAX 326 250901 zkoumající koncentrát nového rekombinantního F IX
EudraCT number 2009-016719-39
Číslo protokolu 050901_
Zadavatel Baxter Innovations GmbH, Vienna, Rakousko
Indikační skupina Hematologie
Diagnóza hemofilie
Zařazovaná populace Dospívající (12 - 17 let)
Dospělí (18 - 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2010
Datum schválení SÚKL 19.3.2010
Datum schválení MEK 7.4.2010
Datum zahájení 2.9.2010
Datum ukončení 18.4.2011
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH UK 2 LF a FN Motol, Klinika dětské hematologie a onkologie, Praha 5
Oddělení klinické hematologie, FN Brno (již neprobíhá)

Zpět na seznam