Detail klinického hodnocení

Název studie Nerandomizované, otevřené klinické hodnocení pro zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku ReFacto AF u dříve léčený<ch pediatrických pacientů mladších než dvanáct let se závažnou hemofilií typu A (FVIII:C<1%)
EudraCT number 2008-008435-29
Číslo protokolu 3082B2-4433
Zadavatel Wyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. Clinical Research and Development, USA
Indikační skupina Hematologie
Diagnóza hemofilie typu A
Zařazovaná populace Novorozenci (0 - 27 dnů)
Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Muži
Nemocní
Rok předložení žádosti 2009
Datum schválení SÚKL 28.12.2009
Datum schválení MEK 21.10.2009
Datum zahájení v ČR nezahájeno
Datum ukončení 25.2.2011
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Klinika dětské hematologie a onkologie, Motol Praha
Odd. klinické hematologie, FN Brno

Zpět na seznam