Detail klinického hodnocení

Název studie Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, placebem kontrolovaná studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti teplizumabu (MGA031), humanizované monoklonální protilátky proti CD3 bez vazby na Fc receptor, u dětí a dospělých s nedávno zjištěným diabetes mellitus 1. typu
EudraCT number 2009-011606-41
Číslo protokolu CP-MGA031-03
Zadavatel MacroGenics, Inc., Rockville, USA
Indikační skupina Diabetologie
Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
Zařazovaná populace Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Dospívající (12 - 17 let)
Dospělí (18 - 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2009
Datum schválení SÚKL 15.09.2009
Datum schválení MEK 29.07.2009
Datum zahájení 24.02.2010
Datum ukončení 26.6.2012/ 10.4.2012
Poznámka sponzor dočasně pozastavil nábor nových pacientů a dávkování přípravku, protože IDMC v jiné studii s tímto přípravkem zjistila nesplnění parametrů primární účinnosti po 52 týdnech léčby
Centra, kde bude probíhat KH IKEM, Centrum diabetologie, Vídeňská, Praha 4
Klinika deti a dorostu, FN KV, Šrobárova, Praha 10
Dětská klinika, Masarykova nemocnice v Ústí n.L.
Dětská klinika FN Brno, Dětská nemocnice, Brno
Pediatrická klinika UK, 2.LF a FN Motol, FN v Motole, Praha 5

Zpět na seznam