Modafinil – omezení indikací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnotil bezpečnost a účinnost léčivých přípravků s obsahem modafinilu. CHMP EMA došel k závěru, že přínosy léčby přípravky obsahujícími modafinil převyšují její rizika pouze v případě podávání v indikaci narkolepsie. Narkolepsie je chronická porucha spánku charakterizovaná nadměrnou denní spavostí.

V dalších dosud registrovaných indikacích přínosy nepřevyšují možná rizika, a proto by v nich modafinil neměl být podáván. Jedná se o následující indikace:

  • idiopatická hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny),
  • nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou apnoí,
  • chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.

Doporučení CHMP byla předána Evropské komisi, která 18.11.2010 vydala v tomto smyslu i závazné rozhodnutí.  

V České republice je modafinil registrovaný v léčivých přípravcích Vigil a Aspendos.

Doporučení pro předepisující lékaře a pacienty:

  • Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky s obsahem modafinilu, by měli pamatovat na to, že jedinou indikací pro podání modafinilu je již pouze narkolepsie.
  • Modafinil by se nadále neměl podávat v indikacích:
    • idiopatická hypersomnie (nadměrná spavost z neznámé příčiny),
    • nadměrná spavost spojená s obstrukční spánkovou apnoí,
    • chronická porucha rytmu spánku a bdění při směnném provozu.
  • Pacienti, kteří modafinil užívají v některé ze tří uvedených indikací, by měli v dohledné době navštívit lékaře a domluvit se na dalším postupu léčby.
  • Pacientům doporučujeme nepřerušovat léčbu bez předchozí konzultace s lékařem. 

 

 

Oddělní farmakovigilance
19. 11. 2010

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu, 23.07.2010

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.