Methotrexát - nová doporučení k prevenci chyb v podávání

Výbor PRAC ukončil celoevropské přehodnocení rizika chyb v používání jednou denně místo jednou týdně a doporučil nová opatření.  

Mezi nová opatření patří omezení, kdo může methotrexát předepisovat, výraznější upozornění na obalech léků a edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Dalším opatřením bude balení tablet methotrexátu v blistrech, nikoliv v lahvičkách (nebo tubách).

Methotrexát se používá k léčbě zánětlivých a nádorových onemocnění. Při léčbě zánětlivých onemocnění jako je artritida nebo psoriáza se podává jednou týdně, zatímco u některých typů nádorových onemocnění je potřeba vyššího a častějšího podávání. Chyby v předepisování nebo podávání či neporozumění dávkovacímu schématu vedly u pacientů se zánětlivými onemocněními užívajícími methotrexát denně místo jednou týdně k vážným následkům včetně smrti.

Riziko chyb v podávání methotrexátu je dobře známé. Avšak i přes různá opatření, která již byla provedena, jsou tyto chyby stále hlášeny.

Výbor PRAC zkoumal dostupné důkazy a doporučil další opatření ke snížení rizika chyb v dávkování, aby přínosy léků obsahujících methotrexát převážily jejich rizka. Tato opatření byla schválena po konzultacích s pacienty a zdravotnickými pracovníky.

 

Opatření k prevenci chyb v podávání methotrexátu

Předepisovat léčivé přípravky obsahující methotrexát   mají pouze lékaři, kteří s nimi mají zkušenost.

 

Lékaři při předpisu i lékárníci při výdeji se mají vždy ujistit, že   pacienti či jejich pečovatelé jsou schopni dodržet dávkovací schéma jednou   týdně a mají je adekvátně informovat.

 

Na obalech všech přípravků obsahujících methotrexát   bude výrazné upozornění, jak by se měl lék užívat.

 

Pacientská karta zdůrazňující dávkování 1krát týdně u zánětlivých   onemocnění bude poskytnuta ke všem perorálním přípravkům (bude vložena do   krabičky).

 

Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty edukační   materiály.

Tablety budou postupně baleny v blistrech místo v lahvičkách   (nebo tubách).

 

 

Doporučení výboru PRAC bude nyní zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijme stanovisko.

Zdravotničtí pracovníci budou o změnách informováni písemně. Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy související s léčbou, by se o nich měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Více o léčivých přípravcích

Léčivé přípravky obsahující methotrexát se používají k léčbě nádorových onemocnění jako je akutní lymfoblastická leukémie a k léčbě různých zánětlivých stavů zahrnující revmatoidiní artritidu, juvenilní idiopatickou artritidu, psoriázu, psoriatickou artritidu a Crohnovu nemoc.

Methotrexát může být užíván perorálně nebo injekčně.

V České republice jsou v současné době obchodovány následující léčivé přípravky obsahující methotrexát: Injexate, Methotrexat Accord, Methotrexat Ebewe, Metoject, Metoject Pen, Nordimet, Trexan.

 

Odbor farmakovigilance
22. 7. 2019

Methotrexát – zahájení celoevropského přehodnocení rizika chyb v dávkování, 23.05.2018

SÚKL informuje, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika chyb v dávkování léčivých přípravků obsahujících methotrexát z důvodu přetrvávajícího...