Metformin – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení všech léčivých přípravků obsahujících metformin za účelem sjednocení doporučení pro používání pacienty s poškozením ledvin.  

Přehodnocení bylo vyžádáno Nizozemskou lékovou agenturou (the Medicines Evaluation Board) po rutinním hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících metformin. Toto hodnocení poukázalo na rozdíly v doporučeních pro podávání pacientům se sníženou funkcí ledvin v textech doprovázejících přípravky v jednotlivých zemích Evropské Unie (EU) i mezi jednotlivými přípravky.

Metformin je používán samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě cukrovky 2. typu. Může působit vzácnou, avšak závažnou komplikaci zvanou laktátová acidóza. Laktát (kyselina mléčná) je přirozeným produktem metabolismu; u laktátové acidózy se laktát hromadí v krvi rychleji, než je z ní odstraňován. Pacienti užívající metformin a trpící výrazně sníženou funkcí ledvin mají vyšší riziko vzniku laktátové acidózy z důvodu zpomaleného vylučování přebytků laktátu ledvinami. Texty doprovázející přípravek proto v současnosti obsahují informaci, že přípravek u těchto pacientů nesmí být používán.

Nizozemské přehodnocení nejnovějších vědeckých důkazů naznačilo, že kontraindikace metforminu u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin není opodstatněná. Zdá se, že by tato široká skupina pacientů mohla mít z užívání metforminu prospěch. Doporučení v textech doprovázejících léčivé přípravky jsou často také v rozporu s klinickými postupy pro léčbu cukrovky.

Evropská léková agentura nyní začala hodnotit údaje o jednotlivých léčivých přípravcích s obsahem metforminu. Na základě přehodnocení mohou být upravena doporučení k používání léčivých přípravků pacienty se sníženou funkcí ledvin ve všech členských státech EU.  

 

Více o léčivé látce

Metformin je účinná látka používaná samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě cukrovky 2. typu. Spolu s úpravou stravovacích návyků a pravidelným cvičením se metformin používá ke kontrole hladiny cukru v krvi. Při léčbě cukrovky se často podává současně s jinými účinnými látkami v jedné tabletě.

Přípravky obsahující pouze metformin byly v EU registrovány národně od šedesátých let minulého století, avšak mnoho přípravků obsahujících kombinaci metforminu s jinými látkami na léčbu cukrovky bylo registrováno centralizovanou procedurou prostřednictvím Evropské lékové agentury. Další informace naleznete zde.

 

Oddělení farmakovigilance
2. 2. 2016