Metamizol – dávkování, použití v těhotenství a během kojení

Státní ústav pro kontrolu léčil informuje, že bylo ukončeno evropské přehodnocení zaměřené na maximální denní dávky a používání během těhotenství a při kojení.  

Metamizol je používán k léčbě silné bolesti a horečky, které nereagují na jinou léčbu. Platná dokumentace (SmPC a PIL) různých přípravků s obsahem metamizolu v různých evropských státech obsahuje odlišné údaje o maximální dávce a použití v těhotenství a během kojení. Přehodnocení skončilo doporučením, aby rozdílné údaje byly odstraněny a dokumentace byla sjednocena pro všechny přípravky s obsahem metamizolu na evropském trhu. Přehodnocení bylo spuštěno v květnu 2018 na žádost Polska, které bylo znepokojeno zmíněnými rozdíly v souvislosti s možnými závažnými nežádoucími účinky metamizolu, zejména poruchami krvetvorby.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) prověřila dostupné informace o tom, jak je metamizol distribuován v lidském těle, jak funguje a jak ovlivňuje vývoj plodu a kojených dětí. EMA doporučuje, aby u pacientů od 15 let byla maximální jednotlivá dávka stanovena na 1000 mg a užívala se nejvýše čtyřikrát denně (tj. do maximální denní dávky 4000 mg). Léčba má být zahájena nejnižší doporučenou dávkou, která se má zvýšit jen v případě potřeby. Maximální denní dávka při injekčním podání nesmí překročit 5000 mg. U pacientů mladších 15 let má být dávka stanovena v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak některé přípravky nejsou pro děti vhodné z důvodu příliš vysoké síly v tabletě.

Poznatků o vlivu metamizolu na plod a kojené dítě existuje omezené množství, ačkoli se tato léčivá látka používá již téměř sto let. V časných fázích těhotenství nebylo zjištěno negativní ovlivnění plodu. Nemohou-li být použity jiné léky proti bolesti, lze v prvních šesti měsících těhotenství užívat jednotlivé dávky metamizolu. Existují však určité důkazy, že v posledních třech měsících těhotenství má metamizol vliv na ledviny a oběhový systém plodu. V tomto období se proto metamizol nemá používat. Z důvodu opatrnosti by se metamizol neměl používat ani během kojení, neboť s mateřským mlékem může do těla kojence proniknout množství této látky, u nějž nelze vyloučit možné ovlivnění dítěte.

Přehodnocení provedl evropský Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Oficiální dokumentace přípravků obsahujících metamizol bude upravena, jakmile rozhodnutí potvrdí Evropská komise.

V České republice jsou registrovány následující přípravky obsahující metamizol: Algifen, Algifen Neo, Analgin, Metamizol Stada, Metamizole Kalceks a Novalgin.

Podrobnější informace o průběhu přehodnocení jsou dostupné v angličtině na webu EMA (search: metamizole referral).

Oddělení Farmakovigilance
21. 12. 2018