Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kontakt

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Referral procedury podle článků 30, 31 a 107i směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace  

Synchron Research Service: pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných v Synchron Research Services, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.  

EMA doporučuje pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím provedeným v CRO Synapse Labs Pvt. Ltd

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Pune v Indii.  

Synapse Labs Pvt. Ltd: Přezkum (re-examination) potvrzuje pozastavení léků kvůli chybným studiím

Dne 21. března 2024 výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) potvrdil své doporučení pozastavit nebo neudělit registrace řady generických léčiv testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumná organizace (CRO) se sídlem v Pune v Indii. Tímto potvrzením je ukončeno opětovné přezkoumání požadované žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci pro některé z dotčených léčivých přípravků.  

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.