ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

KLH-CTIS-01

Verze 2, ze dne  15.5.2023 Pokyn Etické komise SÚKL a Etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení  stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:  

1.     Informace pro pacienta / informované souhlasy (dále jen IP/IS) (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)
  • Předkládá se česká verze informací pro pacienta/informovaného souhlasu splňující požadavky stanovené nařízením 536/2014, kapitolou V a směrnicí GCP ICH E6 (R2) v bodě 4.8.10
  • Nepředkládá se originál anglické verze, tu nebudeme posuzovat, ani schvalovat. Není přípustné předkládat dvojjazyčné verze.
  • V případě zařazování cizinců, kdy musí být text informací pro pacienta/informovaného souhlasu v jazyce, kterému prokazatelně cizinec rozumí (nejlépe v rodném jazyce), je požadováno zajistit certifikovaný překlad schválené české verze dokumentu. Tento dokument bude předložen prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna (non-substantial amendment).
  • V případě zařazování nezletilých jedinců požadujeme předložit písemné informace pro pacienta pro věkovou skupinu 12 – 14 let a 15 – 17 let. Podpisem tohoto dokumentu nezletilý stvrzuje svou svobodnou vůli účastnit se klinického hodnocení. Mladší nezletilí jedinci mohou podepsat informovaný souhlas spolu s rodiči, tedy na stejný dokument, aby tak vyjádřili svou vůli účastnit se klinického hodnocení. Podpis nezletilých mladších 11 let není povinný.
  • Všechny verze IP/IS mají obsahovat následující informace:
    • Jeden stejnopis zůstane v centru klinického hodnocení
    • Souhlas s nahlížením do zdrojové dokumentace (zdravotnické dokumentace) vedle monitorů auditorů, zástupců regulačních autorit/ lékových úřadů, členů etické komise i pro členy studijního týmu
    • EU CT number
    • Sdělení, že výsledky klinických hodnocení naleznou na webu EMA (https://euclinicaltrials.eu), nikoli na webu SÚKL či Clinical Trials Register
    • Pro dotazy na etickou komisi uvádět e-mailovou adresu: eticka.komise@sukl_cz; nelze uvádět telefonní čísla
  • Při přípravě informací pro pacienta doporučujeme řídit se pokynem KLH-22 - zde

2.     Materiály určené SH (bude vkládáno v CTIS do Part II – All documents)

  • Zadavatel je povinen předložit materiály určené subjektům hodnocení v českém jazyce:
  • Deníky, kartičky s informací o účasti v klinickém hodnocení, dotazníky aj.
  • Dotazníky je možné předložit v angličtině pouze v případě, že je bude vyplňovat spolu se subjektem hodnocení lékař.
  • Budou-li dotazníky v elektronicky podobě, je třeba předložit print screeny.
  • Návody k užívání léčivých přípravků, je-li aplikovatelné (např. v případě aplikace přípravu subjektem hodnocení, kdy se jedná o podání subkutánně, intramuskulárně aj.)
  • Návody k použití zdravotnického prostředku – je-li aplikovatelné. Pro zdravotnické prostředky požadujeme předložit CE značku, Declaration of Conformity, návod v č.j., sdělení, jak bude zajištěn servis aj.

Pokud se bude jednat o zdravotnický prostředek, který nezískal CE značku od žádné autority EU, ale je schválen k užívání např. FDA, je třeba doložit zdůvodnění, proč by měl být takový zdravotnický prostředek použit a nemůže být nahrazen jiným, certifikovaným v EU a sdělení, že bude použit pouze pro věděcké/výzkumné účely, nikoli pro poskytování léčebné péče. Dále je třeba předložit další výše uvedené dokumenty (např. návod k použití v českém jazyce, jak bude zajištěno proškolení k užívání zdravotnického prostředku, jak bude zajištěn servis…).

Pokud by se jednalo o zdravotnický prostředek nikde neregistrovaný, je třeba předložit prohlášení, že zadavatel požádal či požádá o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku na příslušném útvaru SÚKL (Sekce zdravotnických prostředků).

  • Upozorňujeme zadavatele, že má povinnost zajistit kontakt pro případ poruchy či jiných potíží se zdravotnickým prostředkem (např. Helpdesk), tento kontakt musí být schopen komunikace v č.j.
  • Zadavatel je povinen uvést v žádosti, pokud budou v klinickém hodnocení používány i zdravotnické prostředky!

3.     Náborové materiály (bude vkládáno v CTIS do Part II – Recruitment Arrangements)

  • Zadavatel předloží vyplněnou šablonu č. 1 „Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu“; pokud zadavatel nepoužije tuto šablonu, je třeba doložit stejné informace v jiném dokumentu a sdělit, kde jsou uvedeny.
  • Dále předloží všechny náborové materiály (reklamu, letáky, event. jiné materiály)
  • V případě náborových materiálů v jiném než tištěném formátu (zvukové, video..), je třeba předložit i tyto formáty.

4.     Zkoušející (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the investihator)

  • Pro schválení zkoušejícího nebo pouze pro hlavního zkoušejícího v případě, že se na klinickém hodnocení bude v centru podílet více lékařů, musí být předloženy následující dokumenty:
  • Aktuální životopis – použijte přiloženou šablonu č. 2 – Životopis zkoušejícího a šablonu č. 3 Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího, které lékař vyplní v č.j., datuje a podepíše. Pokud by zkoušející nepoužil šablonu č. 2 pro CV, musí jiný formát CV obsahovat všechny údaje uvedené v této šabloně.
  • Pokud bude využit CV formulář zadavatele a vyplněn v angličtině, musí být předložen seznam center a hlavních zkoušejících v české jazyce včetně diakritiky, která je velmi důležitá, a včetně všech titulů lékaře.
  • Pokud zkoušející nepředloží certifikát správné klinické praxe a bude uvádět absolvování školení v CV, je nutné uvést měsíc i rok a společnost, která školení zajišťovala. Certifikát správné klinické praxe nesmí být starší 3 let.
  • Podpis CV a prohlášení o střetu zájmů může být buď vlastní rukou nebo elektronicky. V případě elektronického podpisu je nutný uznávaný nebo kvalifikovaný podpis.
  • Zadavatel nepředkládá ani seznam spolu-zkoušejících či dalších členů studijního týmu, ani doklad o proškolení v zásadách správné klinické praxe zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího – tyto dokumenty musí být na centru k dispozici pro monitoring, inspekce a audity.

 5.     Centrum klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the facilities)

  • Pro schválení klinického centra požadujeme předložit vyplněnou šablonu č. 4 Vhodnost studijního centra.
  • Pro nestátní zdrav. zařízení je povinností doložit doklad (scan), že se jedná o zdravotnické zařízení (vydaný krajským úřadem) a rozsah povolené činnosti (odbornosti – např. ortopedie, interna…)
  • V případě, že některá vyšetření či výkony dané protokolem nebude provádět přímo centrum, je třeba uvést, kdo je bude zajišťovat (např. MRI, CT, oční vyšetření, ECHO…)
  • Pro centra provádějící bioekvivalenční studie (BE), studie farmakokinetiky a F-I-H (First-in-Human, první podání člověku), která v souladu s § 54 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017, musí být držiteli certifikátu správné klinické praxe vydaném SÚKL, je třeba tento certifikát doložit (scan certifikátu).
  • Formulář vhodnosti centra by měl podepsat vedoucí centra (primář odd. či přednosta kliniky) nebo hlavní zkoušející. Je nezbytné ve formuláři uvést i název a adresu centra.
  • Formulář lze podepsat vlastní rukou nebo elektronicky uznávaným nebo kvalifikovaným podpisem.

 6.     Pojištění (bude vkládáno v CTIS do Part II – Proof of insurance cover or indemnification)

  • Požadujeme předložit celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek (v č.j. nebo dvojjazyčnou verzi). Předložení pojistných podmínek je naprosto nezbytné.
  • Prohlášení zadavatele, jak bude zajištěno odškodnění újmy na zdraví, která se projeví až po ukončení klinického hodnocení a ukončení pojistné smlouvy, pokud půjde prokazatelně o újmu na zdraví způsobenou účastní v proběhlém klinickém hodnocení.

7.     Zpracování osobních údajů (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with national requirements on Data Protection)

  • Předložení zadavatelem podepsaného Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení“ - formuláře č. 5
  • V případě zadavatele ze 3.země by měl být formulář podepsán tímto zadavatelem, nikoli zástupcem  společnosti či CRO, kteří jsou usídleni na území EU.
  • Zadavatel může tento dokument nahradit prohlášením, které vkládá do PART I do části Forms tím, že stejný dokument vloží do části II – „Compliance with national requirements on Data Protection“

8.     Biologické vzorky k budoucímu výzkumu (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with use of Biological samples)

  • Souhlas subjektu hodnocení s uchováváním a využitím biologických vzorků získaným v průběhu klinického hodnocení pro budoucí výzkum může být součástí Informací pro pacienta/informovaného souhlasu, kde bude vyžadován samostatný podpis pro tento souhlas, nebo předložen jako samostatný dokument, který bude subjekt hodnocení podepisovat.
  • Sdělení předložené k souhlasu by mělo obsahovat informaci, jak dlouho budou vzorky uchovávány, budou-li stále pseudonymizované nebo plně anonymizované, případně hlavní účel (např. k budoucímu výzkumu ve vztahu k danému onemocnění, k léčbě tohoto onemocnění, genetické vyšetření nebo jen obecně bez určení).
  • Zadavatel rovněž předloží vyplněnou šablonu č. 7, kde uvede informace nejen ke vzorkům pro budoucí výzkum, ale rovněž k odběrům v rámci klinického hodnocení. Požadujeme vyplnit kompletně tento dokument.

9.     Odměny a kompenzace pro subjekty hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

  • Popis nejen výše náhrad výdajů, kompenzací a event. odměn subjektu hodnocení, ale i jejich forma.
  • V případě, že bude vyplácena náhrada ušlé mzdy, je třeba uvést koho ušlé mzdy a jak bude počítána.
  • V případě použití platebních karet je třeba splnit následující podmínky:
    • Subjekt hodnocení nesmí mít s použitím karty žádné výdaje (poplatky za výběry či nepoužití karty…)
    • Komunikace pro používání karty či problémy s ní musí být zajištěna v češtině, nesmí být odkaz na zahraniční telefonní čísla, kdy by hovor hradil subjekt hodnocení.
    • Doporučujeme, aby byla možnost volby i jiného proplácení kompenzací než jen platební kartou.
    • Pro použití platebních karet bude vždy brán v úvahu zdravotní stav subjektů hodnocení tak, ab byli schopni s platební kartu používat. Tzn. nepřichází v úvahu u subjektů hodnocení v akutních stavech, bezvědomí, omezenými mentálními schopnostmi (Alzheimer, demence…)
    • Šablona č. 6 Kompenzace pro účastníky studie; pokud nepoužije zadavatel přiloženou šablonu, uvede odkazy, kde lze všechny informace uvedené v šabloně nalézt.

 10. Finanční krytí – jak bude KH financováno (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

  • Popis, jak bude klinické hodnocení hrazeno.

 11. Doklad o zaplacení poplatku (bude vkládáno v CTIS do Part II – All documents)

  • Vzhledem k zapojení dalších etických komisí do posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení předložených prostřednictvím CTIS, žádáme zadavatele, aby vyčkali s platbou poplatku až po určení, která etická komise bude posuzovat jejich klinické hodnocení.
  • Žádáme zadavatele, aby pro posouzení části II dokumentace uvedli fakturační údaje a emailovou adresu, kam jim bude zaslána faktura k uhrazení poplatku, pokud se bude posuzovat jejich žádost jedna z etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení.
  • Bude-li přidělena etická komise-SÚKL, bude zadavatel postupovat dle pokynu UST-29 - Doklad o zaplacení poplatku za posouzení části II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny k části II povoleného klinického hodnocení s uvedením variabilního čísla dle pokynu UST-29, kódy K-023 až K-028.
  • V příloze číslo 8 je uvedena výše poplatků za posouzení části II dokumentace – výše poplatků bez DPH (platby etické komisi SÚKL) a výše poplatků včetně DPH (platby etickým komisím pro multicentrická klinická hodnocení).
   

pdf.pngKLH-CTIS-01, verze 2 ze dne 15. 5. 2023

pdf.pngKLH-CTIS-01, verze 2 ze dne 15. 5. 2023-TC - verze s vyznačenými změnami

    

Přílohy k vyplnění- ke stažení zde:

Šablona č. 1 - Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu

doc.pngŠablona 1 čj_aj_final 15.5.2023

Šablona č. 2 - Životopis zkoušejícího

doc.pngŠablona 2 čj_aj_final-15.5.2023

Šablona č. 3 - Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího

doc.pngŠablona 3 čj_aj_final

Šablona č. 4 - Vhodnost studijního centra

doc.pngŠablona 4 čj_aj_final 15.5.2023

Šablona č. 5 - Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení

doc.pngŠablona 5 čj_aj_final

Šablona č. 6 - Kompenzace pro účastníky studie 

doc.pngŠablona 6 čj_aj_final 15.5.2023

 Šablona č. 7 - Biologické vzorky

doc.pngŠablona č. 7 čj_aj final.docx

Příloha č. 8 - Výše poplatků za posouzení části dokumentace KH bez DPH a s DPH

doc.pngPříloha č. 8 čj_aj_final

    

application-x-rar-compressed.pngKLH-CTIS-01 verze 2 finální.rar

   

Anglická verze zde 

 

26.01.2022 (aktualizace 11.05.2023)

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků