Humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“) nesmějí být opatřeny ochrannými prvky (UI i ATD). Avšak technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden na black list, se podle § 37 odstavce 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, nepovažuje za ochranný prvek podle Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzn. nařízení o ochranných prvcích).
cz