ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

7. Pokud nahlásíme přerušení dodávky LP, dojde současně i k přerušení počítání lhůty 3 let, během které musí být na trhu přítomno dostatečné množství LP?

Nikoli. § 34 a (2) zákona o léčivech  uvádí, že pokud v průběhu 3 po sobě jdoucích let není na trh uvedený léčivý přípravek přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci platnosti, přičemž tato lhůta začíná běžet od 1.1. následujícího roku. Je zřejmé, že je míněno nepřetržité období 3 let. Ani příslušný článek Směrnice 2001/83/ES v čl. 24 ani příslušné ustanovení zákona o léčivech neuvádí, že by přerušení dodávek léčivého přípravku mělo vliv na výše uvedené. Uplatnění pravidla sunset clause tedy nebere přerušení dodávek v potaz.