ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

4. Co znamená léčivý přípravek uvedený na trh?

Pro účely § 34a (1) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, v souladu s § 3a (10) téhož zákona, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi. Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 (2) zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz https://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh. Pro účely § 34a (2) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje každé další uvedení léčivého přípravku na trh v souladu s § 3a (10) téhož zákona.