3. Jak se počítá lhůta 3 let, dle § 34a (1) a (2) zákona o léčivech?
Ustanovení § 34 a zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci. První lhůta 3 let podle § 34 a (1) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh dle §3a (10) zákona o léčivech, tedy předat do distribučního řetězce. Druhá lhůta 3 let podle § 34 a (2) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno nejméně jedno balení. Léčivé přípravky tedy zanikají z důvodu aplikace ustanovení § 34a (1) a (2) zákona o léčivech vždy k 1.1. určitého roku.
cz