SÚKL kód nemá být součástí jedinečného identifikátoru nebo dat čitelných okem, která se k UI pojí.
Kód SÚKL však musí být vytištěn jinde na obalu. Tato povinnost je uvedena v § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a také v Příloze č. 5, písm. A, odst. 7 k vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Před SÚKL kód Ústav doporučuje pro snazší identifikaci uvést uvozovací výraz SÚKL kód. Tento kód ani uvozovací výraz se neuvádí do textu obalu (v QRD šabloně).
Zákon o léčivech nestanovuje zavedení vnitrostátního úhradového čísla nebo jiného vnitrostátního čísla identifikujícího léčivý přípravek ve formátu NN na vnějším obalu léčivých přípravků. V případě, že v textu vnějšího obalu (v QRD šabloně) je v bodě 18 uvedena zkratka NN, bude tato zkratka z textů odstraněna v rámci následných změn registrace s dopadem do textu obalu. Z důvodu odstranění NN z textu obalu není třeba předkládat žádnou separátní změnu registrace. Uvedení NN v textu obalu (v QRD šabloně) a jeho neuvedení na mock-upu přípravku není považováno za nesoulad a závadu v jakosti.
cz