29. Je k dispozici na vašich webových stránkách nějaký formulář pro oznámení uvedení či obnovení dodávek LP na trh po podání žádosti o udělení výjimky dle § 34a (4) zákona o léčivech? Komu a jak má být toto oznámení zasláno?
Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu tohoto oznámení. Oznámení podaná dle § 34 a (4) zákona o léčivech musí obsahovat název léčivého přípravku, jeho kód, šarži, distributora, datum uvedení či obnovení dodávek LP na trh a počet balení. Toto oznámení má být zasláno SÚKLu poštou či elektronicky na kontaktní osoby uvedené na webových stránkách https://www.sukl.cz/leciva/kontakty . Oznámení musí být podáno v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád. Současně musí být uvedení či obnovení dodávek LP nahlášeno standardně dle § 33 (2) zákona o léčivech (viz otázka č. 4).
cz